Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle
Secteur : Sous-traitant de production Famille de fonction : Assurance qualitéDescription du poste et des missions
Chez Axplora, nous sommes plus que des chimistes ; nous sommes des explorateurs.
Depuis plus de 30 ans, Axplora est un partenaire de confiance pour la production de principes actifs auprès des principales entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales.
Avec fierté et agilité dans notre service client, notre mission est d'accompagner nos clients de la R&D à la production et à la commercialisation des médicaments. Nous participons à l'accélération de l'innovation des traitements médicaux, et ainsi à l'amélioration de la vie de millions de patients à travers le monde.
Le groupe, dont le siège social est basé à Raubling (Allemagne), s'appuie sur 9 sites de production et emploie plus de 2000 collaborateurs répartis sur 3 continents, en France, en Allemagne, en Italie, aux USA et en Inde.
Basé sur le site de Chasse sur Rhône (38), site industriel classé SEVESO 3 seuil haut et spécialisé dans la production de principes actifs pharmaceutiques pour l'oncologie, le traitement du diabète et de la sclérose en plaques, nous recrutons 1 Ingénieur Assurance Qualité Opérationnelle en CDI.
Rattaché au Responsable Assurance Qualité Opérationnelle, votre objectif principal sera de s'assurer que les principes actifs produits sur site sont en parfaite conformité avec le système Qualité en vigueur sur le site.
Vos missions principales seront les suivantes :
* Assister le responsable Assurance Qualité Opérationnelle dans ses missions.
* Vérifier, sur la base de ses compétences dans le domaine, l'adéquation des procédures, spécifications et autres documents, ainsi que leurs modifications.
* Accepter ou refuser les produits finis, intermédiaires et matières premières par délégation du Responsable Assurance Qualité.
* Participer aux inspections clients et réglementaires.
* Participer à la réalisation des programmes de formation.
* Traiter les informations concernant les incidents qualité, les commenter et proposer des actions correctrices et de progrès.
* Rédiger des procédures et documents qualité.
* Réaliser les audits internes.
* Gérer et superviser les investigations liées aux déviations et réclamations.
* Évaluer les impacts Qualité liés aux demandes de changement.
* Effectuer la revue documentaire des dossiers de lots.
* Approuver les monographies et les masters de production avant leur utilisation par délégation du responsable Assurance Qualité.
Profil souhaité: Vous êtes diplômé(e) de formation ingénieur, Bac+5 ou diplôme équivalent et vous justifiez d'une expérience réussie de 2 à 5 ans en assurance qualité au sein d'un environnement pharmaceutique, sur des activités opérationnelles. Vous avez une bonne connaissance des référentiels et de la réglementation qualité de l'industrie pharmaceutique (BPF, GMP…). Vous êtes rigoureux(se) et organisé(e) , faites preuve d'une bonne capacité relationnelle et avez une appétence pour le terrain. Vous utilisez l'anglais à l'écrit (lecture et rédaction de documents en anglais).
