Technicien Affaires Réglementaires

Description du poste et des missions

Votre mission :

Au sein du département Affaires Réglementaires, rattaché au Responsable Affaires Réglementaires Europe B2B, votre mission est de participer à l’obtention et au maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMMs) de nos médicaments en France et en Europe pour qu’elles soient en conformité avec la réglementation en vigueur, afin de garantir la fourniture de médicaments de qualité à nos clients.

Vos principales responsabilités que nous vous confions :

• Préparer / Consolider les dossiers réglementaires puis organiser leurs soumissions avec les clients français et Européennes ;


• Préparation des documents administratifs en tenant compte des spécificités pays ;


• Aide à la rédaction des dossiers de variations administratives et qualité selon les besoins du service et en collaboration avec le Manager Réglementaire ;


• Préparation et soumission du dossier électronique au format eCTD sur la base des critères de validation technique définis dans les guidelines européens ;


• Collaboration avec l’équipe AR B2C pour organiser les soumissions avec les clients français et Européennes de certains de nos produits ;


• Mettre à jour les bases de données réglementaires et autres outils collaboratifs ;


• Participer aux projets globaux pour soutenir le service ;

Ce poste exige rigueur et polyvalence ainsi qu’une bonne connaissance du domaine réglementaire et des procédures européennes en particulier.

Votre mission :

Au sein du département Affaires Réglementaires, rattaché au Responsable Affaires Réglementaires Europe B2B, votre mission est de participez à l’obtention et au maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMMs) de nos médicaments en France et en Europe pour qu’elles soient en conformité avec la réglementation en vigueur, afin de garantir la fourniture de médicaments de qualité à nos clients.

Vos principales responsabilités que nous vous confions :

• Préparer / Consolider les dossiers réglementaires puis organiser leurs soumissions avec les clients français et Européennes ;


• Préparation des documents administratifs en tenant compte des spécificités pays ;


• Aide à la rédaction des dossiers de variations administratives et qualité selon les besoins du service et en collaboration avec le Manager Réglementaire ;


• Préparation et soumission du dossier électronique au format eCTD sur la base des critères de validation technique définis dans les guidelines européens ;


• Collaboration avec l’équipe AR B2C pour organiser les soumissions avec les clients français et Européennes de certains de nos produits ;


• Mettre à jour les bases de données réglementaires et autres outils collaboratifs ;


• Participer aux projets globaux pour soutenir le service ;

Ce poste exige rigueur et polyvalence ainsi qu’une bonne connaissance du domaine réglementaire et des procédures européennes en particulier.

Profil souhaité

Le profil recherché :

De formation supérieure (Bac+2 ou +3), vous possédez une expérience significative dans un poste similaire. Une formation scientifique serait un plus pour la rédaction des dossiers.

Compétences :

Vous connaissez les textes réglementaires opposables. Vous maîtrisez aussi bien la langue anglaise (oral et écrit) que le langage informatique (pack Microsoft office). Vous avez une grande curiosité et envie d’apprendre. Vous êtes reconnu pour vos qualités organisationnelles et votre rigueur. Vous appréciez le travail en équipe et prenez du plaisir à coopérer. Et, vous aimez relever des défis dans des contextes de changement. Vous vous reconnaissez et surtout vous avez envie d’un poste challengeant et évolutif, alors venez vivre une aventure humaine riche et intense !

Autonome, dynamique, rigoureux, méthodique, esprit critique, goût du travail en équipe, qualité relationnelle et de communication, aisance rédactionnelle en anglais et respect des délais.

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Compétences requises

• 5 années d'expérience en technico réglementaire / enregistrement 


• Bac+2


• Anglais écrit et oral

Lieu de la mission