Data Manager - Développement Clinique H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance actuelle de 25%.

Nos talents, experts scientifiques, accompagnent nos clients, Groupes pharmaceutiques et Biotechs dans la réalisation de leurs projets de développement et d’évaluation de médicaments et produits de santé.

Nous recrutons pour le compte de notre partenaire, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale basé en Ile de France, un « Data Manager – Développement clinique H/F » afin d’apporter son expertise dans le cadre des projets suivants : Fibrinogène, Immunoglobine, Facteur VII, Wilfactin.

Dans le cadre de vos missions, vos responsabilités seront les suivantes :

• Assure la mise en place, le suivi et le respect des délais sur les différents projets sur les activités Data Management depuis la mise en place de l’étude au gel de base de données,


• Définit et met en œuvre des normes de qualité, sécurité et conformité pour garantir l'intégrité et la disponibilité des données selon les attentes et les contextes d'usage,


• Contribue, supervise et organise les activités de Data Management conduites par les CRO,


• Coordonne les interactions entre les CRO et les équipes de projets liées aux activités Data Management,


• Contribue, revoit et approuve les documents de l'étude: Data Management Plan (DMP), Guide de remplissage des données, Data Validation Plan (DVP), Data Review Plan (DRP), Spécifications de transfert des données externes,


• Coordonne la conception et la mise à jour du cahier d’observation (CRF), la mise en place de l’eCRF incluant le CRF annoté et les spécifications, la vérification de la base de données, des écrans de saisie et des tests de cohérence,


• Revoit tout ou partie des différents documents liés aux études comme les synopsis/CTO, protocoles et rapports d’études,


• Contrôle la qualité, créé parfois dans le cadre de data reviews internes, revoit et approuve tout ou partie des différents livrables biométrie comme les listings pour supporter la revue, le codage et la réconciliation des données,


• Supervise la collecte des données et contribue à la validation, la revue et la réconciliation des données des études,


• Assure que les activités menant au gel de base de données sont suivies et documentés,


• Assure que l’eTMF est maintenu,


• Représente le data management dans toutes les réunions des projets,


• Assure que les activités Data Management sont exécutées en compliance avec les standards d’éthique et de qualité (SOP LFB, guidelines ICH/GCP, requis réglementaires internationaux and nationaux),


• Fournit une expertise data management pour optimiser la conduite des projets,


• Contribue à la sélection des CROs,


• Contribue à la mise à jour des documents qualités et des standards dans son périmètre d’activité.

Profil souhaité

Votre profil :

• 10 ans d’expérience en gestion des données cliniques avec un minimum de 5 ans en eDC dans au moins un des systèmes suivants : Medidata Rave, TrialMaster, Ennov, Veeva Vault,


• Solide expérience dans tous les aspects des processus DM (UAT, nettoyage des données, définition des contrôles, revue des données, gestion des transferts de données, réconciliations),


• Data Manager au sein de laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie ou en CROs,


• Supervision de CROs concernant les activités de data management pour des études cliniques,


• Connaissance significative en CDISC - CDASH – SDTM,


• Connaissance des dictionnaires de codage comme MedDRA, WHODrug,


• Expérience en conception eCRF et en programmation SAS est un plus,


• Connaissance pratique des orientations réglementaires de bonnes pratiques (GCDMP, ICH…),


• Anglais écrit, oral fluent

Lieu de la mission