Project Manager, Chemistry, Manufacturing & Controls (CMC)

Description du poste et des missions

AUROBAC THERAPEUTICS est une société biopharmaceutique fondée en 2022 par trois sociétés d'innovation en sciences de la vie de grande renommée, Boehringer Ingelheim, Evotec et bioMérieux.

AUROBAC a pour objectif de répondre aux besoins médicaux liés aux infections dans les services hospitaliers de soins critiques, dans le contexte de l'épidémie croissante de résistance aux antimicrobiens (RAM), et dispose d'un solide portefeuille de produits.

Dans un environnement international avec une forte croissance en perspective, l’entreprise recherche aujourd’hui un Project Manager CMC.

MISSIONS

- Gérer les activités de développement de processus, d'analyse et de stabilité menées par des sous-traitants externes.

✓ Contrôler l'exécution du plan de développement, les délais et les produits livrables, identifier et faire remonter les risques

✓ Examiner la documentation technique, analyser et interpréter les résultats

✓ Diriger les réunions hebdomadaires du projet avec les sous-traitants, produire/examiner les ordres du jour et les procès-verbaux.

- Interagir et collaborer avec les membres de l'équipe de projet et les experts externes

✓ Travailler en étroite collaboration avec l'équipe des opérations cliniques pour coordonner les fournitures pour les essais cliniques.

✓ Travailler en étroite collaboration avec l'équipe Opérations Qualité pour gérer les événements qualité (déviations, OOS/OOT, contrôles des changements) et assurer la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

✓ En fonction des besoins, demander et préparer des réunions avec des experts externes, rédiger et distribuer les ordres du jour et les procès-verbaux.

- Assurer la communication avec les équipes de projet et de direction

✓ Partager l'avancement des activités de développement lors des réunions mensuelles du projet

✓ Compléter les trackers pour le suivi des activités du projet

✓ Produire des supports pour soutenir la prise de décision

- Contribuer aux activités transversales du département CMC

✓ Fournir et consolider les trackers de développement (historique des lots cliniques, paramètres et résultats de fabrication, points de temps et résultats de stabilité).

✓ Gérer les activités de stock, d'approvisionnement et d'expédition

- Effectuer une recherche bibliographique et une veille technologique/réglementaire en fonction du projet (excipients, techniques de formulation, lignes directrices...).

Pour postuler, veuillez envoyer votre CV et votre lettre de motivation à jobs@aurobac-tx.com en mentionnant la référence ATX24-09.

Pour plus d'informations sur la manière dont nous traitons vos données personnelles, veuillez consulter https://aurobac-tx.com/privacy-statement/

Profil souhaité

- Connaissance approfondie de la formulation, du processus et du développement analytique

- Bonne connaissance des bonnes pratiques de fabrication

- Une expérience dans la gestion des sous-traitants est requise

- Une expérience dans le développement pharmaceutique de formes parentérales est un plus.

- Le candidat est rigoureux, impliqué et fait preuve d'un bon sens de l'organisation et de la communication.

- La maîtrise de l'anglais est indispensable, celle du français serait un atout majeur.

- Habitué à travailler dans un environnement international

Compétences requises

- PharmD, Master science en biotechnologie, chimie ou génie chimique

- Au moins 2 ans d'expérience en tant que scientifique dans l'industrie pharmaceutique

Lieu de la mission