Responsable Assurance Qualité

Description du poste et des missions

Entreprise

INITS, c’est une équipe de 26 experts qui s'engagent à fournir des thérapies innovantes aux patients. Nous sommes spécialisés dans le soutien et la gestion du développement de médicaments, couvrant le CMC (chimie, fabrication et contrôles), l'IMP (Investigational Medicinal Products), la réglementation, l'assurance qualité et les audits.

En réponse à l'évolution des besoins de nos clients, nous travaillons depuis trois ans à la mise en place d'un nouveau concept de services de biofabrication, INITS-SMO (Shared Manufacturing Organization).

Inits SMO a vu le jour en 2023 et poursuit depuis son déploiement. L’équipe s’étoffe, l’usine se construit. Inits SMO planifie de lancer les 1ères productions de ses clients en 2026.

Missions

Dans le cadre d’une création de poste, le/la responsable Assurance Qualité, également PRI, a pour mission de coordonner la mise en œuvre de la politique d’Assurance Qualité d’INITS SMO. Il accompagne les clients dans la mise en place des requis qualité en lien avec leur projet afin de sécuriser la libération de leurs produits. Ses principales missions sont les suivantes :

• Organiser et maintenir le Système de Management de la Qualité du site


• Elaborer et superviser la documentation qualité (logiciel QUALIOS) (SOPs, instructions, rapports etc…)


• Contribuer à la stratégie de qualification et de validation du site (matériel, installations, utilités, systèmes)


• Participer à la sélection, à la qualification et à la gestion des fournisseurs et sous-traitants du site


• Préparer et participer aux audits internes et externes, assurer le suivi des actions correctives suite aux audits


• Garantir la gestion des déviations, des non-conformités et des CAPA


• Assurer le suivi des indicateurs qualité et réaliser des bilans réguliers


• Participer à la gestion qualité des projets clients


• S’assurer que toutes les activités opérationnelles se conforment aux SOP et aux exigences réglementaires


• Participer à la rédaction et au suivi des dossiers réglementaires


• Former et sensibiliser le personnel aux procédures qualité et aux exigences réglementaires

En outre, en tant que PRI, il est tenu de :

• Assurer la continuité des responsabilités du Pharmacien Responsable


• S’assurer et certifier que les médicaments sont fabriqués et contrôlés conformément aux exigences des BPF/GMP


• Effectuer la revue des dossiers de lots et la libération des produits


• Représenter le site avec l’équipe de direction auprès des autorités

Profil souhaité

Profil

Titulaire d’un diplôme de pharmacien, vous avez exercé durant 2 ans au moins en tant que Responsable Assurance Qualité. Dans ce cadre, vous avez déjà éprouvé l’implémentation et le fonctionnement en routine d’un système qualité dans le secteur des médicaments innovants. Vous avez une bonne connaissance des BPF/GMP. Vous êtes pédagogue et diplomate, savez naviguer dans des environnements agiles. Vous maitrisez la gestion de projet, le Pack Office, et avez un bon niveau d’Anglais. Vous faites preuve de rigueur, d’une bonne organisation et d’un très bon relationnel.

Compétences requises

vous avez exercé durant 2 ans au moins en tant que Responsable Assurance Qualité

Lieu de la mission