Responsable de Pharmacovigilance et Affaires Règlementaires France / Belgique

Description du poste et des missions

Fondé il y a 45 ans, le Groupe ABOCA, laboratoire Italien privé au capital familial, a basé sa stratégie de développement sur la recherche, l’innovation de concept et de produits, ainsi que l’internationalisation. Le laboratoire ABOCA, présent en France depuis 10 ans, se caractérise par une forte croissance en Europe, particulièrement marquée dans l’hexagone, grâce notamment aux lancements de nouveaux dispositifs médicaux et de compléments alimentaires à base de complexes moléculaires 100% naturels.

Notre siège social en France est situé au cœur du 8ème arrondissement de Paris. Nous travaillons chaque jour dans l’optique de proposer à nos collaborateurs une atmosphère de travail agréable et collaborative. Nous attachons une grande importance aux valeurs de l'entreprise, que nous appliquons tous au quotidien. En effet, nous sommes une entreprise familiale engagée, avec le statut d'une Benefit Corporation, conforme à la loi italienne et la certification B Corp.

Dans le cadre de notre fort développement, nous recrutons, en CDI, notre futur(e) Responsable de Pharmacovigilance et Affaires Règlementaires France / Belgique, basée en Ile-de-France qui va mettre en œuvre, maintenir et appliquer le système de gestion de la qualité des deux filiales confiées (Aboca France et Belgique), en collaboration avec le personnel du siège social d'Aboca et superviser les activités de distribution afin de s'assurer qu'elles soient menées conformément à la législation locale applicable, dans le respect total des indications fournies par les collaborateurs du siège social d'Aboca.

Vos principales missions seront les suivantes :

• Mise en œuvre, maintenance et application du système de gestion de la qualité d'ABOCA France, en collaboration avec les collaborateurs du Head Quarter ABOCA Italie (communication en grande partie en Anglais);


• Supervision des activités de distribution afin de s'assurer qu'elles seront menées conformément à la législation locale applicable, en conformité avec les indications fournies par les collaborateurs du siège d'Aboca.


• Suivi et coordination des équipes de formation scientifique (en l'absence de la responsable actuelle, qui est en congé de maternité).


• Synchronisation des activités des équipes de formation avec les autres départements de l'entreprise (ventes, marketing, etc. en l'absence de la responsable actuelle, qui est en congé maternité).

En matière de qualité :

• Assurer un programme de formation adéquat pour les employés de la filiale impliqués dans les activités de GxP;


• Assurer l'archivage de la documentation GxP pour la période requise ;


• Informer le directeur général ainsi que le personnel concerné du siège social de l’entreprise des performances du système de gestion de la qualité, en particulier des audits, des événements après la vente, des actions correctives et préventives (CAPAs) et des changements ;


• En collaboration avec le personnel du siège social d'Aboca, mettre en place et maintenir un système de qualité adéquat pour une entité commerciale qui agit en tant que distributeur, conformément aux politiques de qualité du siège social de l’entreprise ;


• Vérifier l'application correcte du système de qualité de la filiale au moyen d'un programme d'audit interne ;


• En collaboration avec le personnel du siège social d'Aboca, gérer les audits reçus par la filiale de la part des autorités compétentes ;


• En collaboration avec le personnel du siège social d'Aboca et conformément aux procédures opérationnelles standards spécifiques (SOP), qualifier et maintenir qualifiés tous les fournisseurs jugés critiques pour la qualité des produits, par exemple les partenaires logistiques ;


• En collaboration avec le personnel du siège social d'Aboca, vérifier la conformité du système de qualité des fournisseurs critiques sélectionnés en appliquant un plan d'audit prédéfini ;


• Traiter les écarts/non-conformités mis en évidence lors des audits, en définissant des actions correctives et des actions préventives pertinentes pour la filiale ;


• En collaboration avec le personnel du siège social d'Aboca et conformément aux procédures opérationnelles standards applicables en matière de gestion des plaintes, assurer la collecte et l'enregistrement corrects des plaintes ainsi que leur transmission aux fonctions du siège social de l’entreprise, les contrôles nécessaires et la réponse à la personne ou à l'entité à l'origine de la plainte ;


• En collaboration avec le personnel du siège social d'Aboca, superviser les rappels potentiels de produits ;


• En collaboration avec le personnel du siège social d'Aboca, garantir et maintenir la validation du système informatique et l'intégrité des données des systèmes informatiques critiques GxP de la filiale;


• Travailler à l'amélioration continue du système de qualité.

En matière d’affaires réglementaires :

• Coordonner les demandes d'informations réglementaires et/ou de rapports avec la personne de contact du département des affaires réglementaires du siège social d'Aboca et collaborer à la collecte d'informations supplémentaires, et transmettre les réponses conformément aux indications fournies par le département des affaires réglementaires du siège social ;


• Tenir le personnel compétent du siège social informé de toute mise à jour de l'environnement réglementaire national.

Thèmes horizontaux :

• Communiquer avec les autorités locales, dans le cas où une communication directe entre ces dernières et la filiale d'Aboca est nécessaire ;


• Le cas échéant, sur indication de la Direction Générale et en coordination avec le personnel du siège social, participer en tant que représentant de l'entreprise et expert technique aux tables de travail de l'Association Nationale ;


• Suivi et animation des équipes de formation scientifique (pendant la période d’absence du manager actuel qui est en congés maternité) ;


• Synchronisation de l’activité des équipes formations avec les autres services de l’entreprise (commercial, marketing, etc. pendant la période d’absence du manager actuel qui est en congés maternité)

En matière de Vigilance médicale :

• Collecter les informations sur la sécurité humaine auprès de toutes les sources potentielles (autorités sanitaires, consommateurs, professionnels de santé, essais cliniques, médias numériques, littérature, etc.) pour toutes les catégories de produits (dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques) ;


• Effectuer des activités de suivi afin de recueillir d'autres informations cliniques auprès de l'auteur de la déclaration ;


• Échanger des informations sur la sécurité avec le département de Vigilance « Globale » d'Aboca conformément aux procédures internes ; rapprochement périodique des informations sur la sécurité échangée avec le département de Vigilance « Globale » d'Aboca ;


• Veiller à ce que l'ensemble du personnel concerné soit correctement formé sur les exigences de vigilance ;


• Soutenir le département de Vigilance « Globale » d'Aboca en l'informant et en se conformant à toute exigence locale en matière de vigilance ;


• Soutenir le département de Vigilance « Globale » d'Aboca pour assurer la liaison avec les autorités sanitaires locales en ce qui concerne les questions de vigilance ;


• Soutenir le département de Vigilance « Globale » d'Aboca pour toute tâche de vigilance conformément aux procédures internes.

Votre profil :

Vous êtes Pharmacien(ne) (Docteur en Pharmacie) ou vous êtes en cours de validation de votre thèse, vous êtes idéalement domicilié(e) en Ile de France.

Vous avez une expérience d'au moins 3 ans en Pharmacovigilance ou dans un domaine similaire, vous avez une parfaite connaissance du Français, vous pratiquez l'Anglais (la connaissance de la langue Italienne est un plus).

Vous avez une bonne connaissance du Pack Office, Windows, vous êtes rigoureux, vous êtes pédagogue, vous avez des expériences sur la rédaction de rapports, vous êtes organisé(e) et autonome, vous avez une aisance en communication orale et écrite, vous avez une écoute active, de l'empathie et vous avez une force de conviction.

Vous serez éventuellement amené à effectuer des déplacements et vous avez votre Permis B avec suffisamment de points pour vous déplacer.

Vous vous retrouvez dans cette offre ? N'hésitez pas à postuler, une très belle aventure vous attend.

Le Groupe ABOCA s'engage pour la diversité, l'inclusion et offre un environnement de travail respectueux, exempt de discrimination et de harcèlement. Les candidats sont sélectionnés sans distinction de religion, de sexe, d'origine ethnique, d'âge et indépendamment d’un handicap, d’un état de grossesse, de l’orientation sexuelle, de l’identité ou de l’expression de genre, d’un état de bénéficiaire d’assistance publique, de la divulgation du salaire ou des discussions connexes, ou de toute autre classification protégée.

Lieu de la mission