Chargé Validation des Systèmes Informatisés H/F

Description du poste et des missions

Business & Decision Life Sciences c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 350 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre, nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Chargé(e) Validation des Systèmes Informatisés H/F.

Vos missions : 

• Accompagner les métiers dans processus d’amélioration de leurs pratiques qualité.


• Auditer les pratiques du métier afin d’identifier les écarts potentiels des systèmes informatisés aux requis règlementaires


• Conduire les analyses de risque


• Assurer la conformité, la cohérence et la qualité rédactionnelle des tests fonctionnels réalisés en interne ou par des tiers, ansi que de leurs conclusions. Réaliser le suivi des anomalies émises et s’assurer de leur clôture.


• Garantir la qualité des Systèmes Informatisés et la conformité des processus pharmaceutiques


• Participer à l’élaboration du Validation Master Plan


• Gérer les projets de validation en fonction des priorités définies dans le VMP (ressources, temps, budget)


• Auditer les pratiques de validation, d’intégrité des données (ALCOA), de gestion des accès, de gestion des changements et de gestion des incidents (CAPA).


• Intervenir dans la gestion du changement en évaluant l’impact et en participant à la priorisation et à la mise en œuvre des actions.


• Superviser la planification et la rédaction des revues périodiques des SI en apportant une expertise sur les améliorations possibles pour en garantir la compliance (versions 21 CFR, mise à jour des instructions métier etc ..)


• Vérifier les plans de retrait des systèmes en fin de cycle de vie


• Liste non exhaustive 

Profil souhaité

Votre profil :

• Master scientifique ou ingénieur 


• 4 ans minimum d'expérience 


• Expérience en qualification / validation de systèmes informatisés / systèmes automatisés 


• Expertise sur les systèmes maitres pilotant les processus pharmaceutiques (LIMS, ERP, GED)

Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est basé proche de Nice (avec 2 à 3 jours de télétravail/semaine). Un démarrage dès que possible est souhaité. 

Au sein de Business & Decision Life Sciences, vous bénéficierez d'un suivi de proximité, de formations adaptées à vos besoins ainsi que des opportunités de carrière en adéquation avec votre profil et vos attentes.

Lieu de la mission