Coordinateur de Validation Bioprocédés H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.

Nous recrutons en région Lyonnaise, un Coordinateur de Validation H/F pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir du 30 octobre 2024. Notre client est un leader mondial et diversifié dans le secteur de la santé qui découvre, développe et distribue des solutions thérapeutiques axées sur les besoins des patients et possède des atouts majeurs dans le domaine de la santé avec sept plateformes de croissance : la gestion du diabète, les vaccins humains, les médicaments innovants, la santé grand public, les marchés émergents et les maladies rares.

En tant que Coordinateur de Validation, vous participerez activement à l’assurance stratégique de la conformité aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) en vous chargeant de la rédaction de protocoles, de la planification et de la coordination, de l'exécution, de la collecte de données brutes, de l'analyse et du reporting des validations des bioprocédés industriels.

Principales responsabilités / attendus du poste

• Élaborer des stratégies de validation en collaboration avec l’Assurance Qualité, Qualification & Validation, concevoir les tests de validation et rédiger la documentation de validation associée (plans de validation, protocoles, ENR et rapports) ;


• S’appuyer sur les « bonnes pratiques » de validation établies par Global MSAT, mais aussi sur toute la documentation interne et externe pertinente ;


• Définir avec les personnes en charge du développement le type et le contenu des études techniques à mener avant de s’engager dans la validation ;


• Planifier, coordonner et/ou exécuter les essais de validation ;


• S’assurer que les prérequis nécessaires sont correctement définis, en place et conformes aux attentes ;


• Être garant de la coordination transverse en vue de la réalisation de la validation avec tous les autres départements impliqués, mener les discussions sur la stratégie de validation à appliquer, et diriger la planification sous-jacente ainsi que ses aléas ;


• Gérer les non-conformités de validation et participer aux investigations, au change control ou aux CAPA ;


• Communiquer sur ces validations, notamment en termes de mise en œuvre et de résultats ;


• S’assurer de la cohérence de la documentation de production en vigueur avec les conclusions de la validation ;


• Être force de proposition pour l’amélioration de son activité et celle du service ;


• Participer et promouvoir la mise en œuvre d’initiatives Qualité et HSE.

Profil

• Bac +5 ou Ingénieur en Biotechnologie, vous justifiez d’une expérience d’au moins 2 ans dans le domaine de la Qualification & Validation en industrie pharmaceutique avec des solides connaissance des BPF.


• Vous êtes dotée d’une excellente capacité de synthèse, de réactivité et d’autonomie.

Avantages Gi Group Consulting : panier repas, prime de performance, participation et CE avantageux.

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Lieu de la mission