Ingénieur système qualité (dispositifs médicaux) H/F

Description du poste et des missions

Quel est l’objectif de ce poste ?

Au sein d’une équipe dédiée au management du système qualité, vous contribuerez activement aux travaux liés au système de management de la qualité (SMQ), pour GMED SAS et ses filiales (US, UK), dans le cadre de nos activités d’organisme notifié et d’organisme de certification, mais également de centre de formation certifié QUALIOPI.

Vous participerez à la promotion de la démarche qualité, et ainsi au bon déroulement des procédures mises en place et impactant l’ensemble de l’organisation. Vous aurez notamment un rôle dans le maintien, la mise à jour et la diffusion de la documentation qualité. Vous interviendrez également sur la démarche d'amélioration continue (qualité et pertinence des services réalisés, efficience et fluidité des processus…).

Ces activités vous amèneront à interagir avec l’ensemble des collaborateurs de GMED, mais aussi avec l’interface qualité de nos filiales GMED NA et LNE-GMED UK.

Le poste est basé à Paris, avec 2 jours de télétravail prévus par semaine (après la période d'essai).

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et trois filiales nord-américaine, britannique et asiatique.

Pourquoi choisir ce poste ?

• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires et à la forte demande du marché des DM ;


• Contribuer au maintien du SMQ au sein d’un organisme de certification international (plus de 220 collaborateurs en France) soumis à plusieurs référentiels qualité ;


• Rejoindre le secteur de la santé, et participer à travers l’activité du groupe, à la mise sur le marché de dispositifs médicaux en toute sécurité pour les patients.

Quel sera votre quotidien ?

Rattaché à la Responsable qualité, votre rôle sera polyvalent, et concernera ainsi différents volets de la qualité. Vous collaborerez avec tous les départements du groupe, pour récupérer, transmettre ou vérifier des données ou procédures. Nous sommes soumis à plusieurs référentiels qualité.

Vos missions principales seront de :

• Rédiger ou mettre à jour des procédures qualité en collaboration avec la partie métier puis les mettre à disposition des collaborateurs via la GED ;


• Former les collaborateurs aux procédures applicables (nouveaux arrivants, rappel) puis les accompagner dans l’accessibilité, la compréhension et l’utilisation de la documentation ;


• Traiter les réclamations remontées par les clients et gérer les anomalies constatées puis proposer des actions correctives et préventives (CAPA) ;


• Analyser les demandes de dérogation ;


• Réaliser ou participer aux audits internes ;


• Participer aux audits d’inspection (ANSM, COFRAC, MDSAP…) ; 


• Participer aux projets impliquant les filiales ; 


• Contribuer à tout nouveau projet impliquant le département qualité (extension de référentiels, optimisation de processus, harmonisation des pratiques, etc.).

Profil souhaité

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire d’un BAC+4 minimum, idéalement en management de la qualité.


• Vous avez au moins 3 ans d'expérience au sein d’un département qualité, durant lesquelles vous avez effectué différentes missions inhérentes au management de la qualité, telles que :

- La rédaction ou la mise en forme de procédures à implémenter dans le SMQ ;

- Le traitement de réclamations clients ; 

- La réalisation d’audits internes ou fournisseurs ;

- La gestion d’anomalies et la mise en place de CAPA.

• Vous êtes à l’aise dans le management de projets transverses, et maitrisez autant la communication avec des équipes pluridisciplinaires que les outils d’organisation et de suivi de projet (Excel, SharePoint, Teams…).


• Vous avez une forte appétence pour les environnements fortement réglementés comme le secteur des produits de santé.


• Vous êtes capable de travailler aisément en anglais (oral/écrit).

Qui êtes-vous ?

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  • Doté d’un esprit logique, vous êtes organisé, synthétique et avez une approche structurée, ce qui vous permet de travailler aisément transversalement, tout en proposant une vision claire de l’avancement des projets.
  
  
  • La collaboration inter-équipes vous plait et vous êtes à l’aise en communication orale et écrite. Vous êtes pédagogue et diplomate.
  
  
  • De nature curieuse, vous êtes dans une démarche constante d’amélioration continue, et vous faites preuve de force de proposition.
  
  
  • Vous aimez la résolution de problèmes, et ne laissez aucun sujet en suspens !
  
  
  
  

Les petits plus ?

• La connaissance de l’écosystème du DM, et des réglementations associées (directive, règlement, norme ISO 13485…) ; 


• Une expérience significative en industrie de santé ; 


• Avoir déjà contribué à l’implémentation ou au maintien d’un système de GED ; 


• Avoir un niveau d’anglais oral courant.

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

Lieu de la mission