Examinateur de DM orthopédiques H/F

Description du poste et des missions

Vous avez une formation scientifique, au moins 4 ans d’expérience dans le secteur de la santé, et une expertise en développement, fabrication, essais ou utilisation de dispositifs médicaux orthopédiques ? 

Vous avez envie de découvrir un nouveau métier en lien avec la vérification de conformité des produits ?

De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant qu' Examinateur de DM ?

Qui sommes-nous ?

GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et trois filiales nord-américaine, britannique et asiatique.

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous serez dédié à un périmètre de dispositifs médicaux dont vous aurez déjà la maîtrise technologique, celui des dispositifs non implantables non actifs orthopédiques et de réadaptation, et implants non actifs pour les os et orthopédiques (Par exemple : Instruments chirurgicaux, orthèses, corsets, semelles orthopédiques, ceintures de maintien lombaires et abdominales, collier cervical, ancillaires, implants d'essai / Disque intervertébral artificiel, cage lombaire, ciment orthopédique, implants orthopédiques (épaules, genoux, hanches, rachis…), clous, plaques, vis orthopédiques...).

Vous examinerez les dossiers techniques des dispositifs, puis rédigerez les comptes rendus et rapports attestant de la conformité des produits selon les référentiels en vigueur.

Chaque nouvel examinateur de produit réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.

Pourquoi devenir examinateur de produit ?

• Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances techniques et réglementaires pour se former sur un nouveau métier ;


• Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits ;


• Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;


• Démarrer un projet de carrière et évoluer à terme sur d’autres fonctions (selon vos compétences et attentes) : auditeur, pilotage des projets de certification, référent qualité, formateur, etc… ; 


• Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.

Quel sera votre quotidien ?

• Réaliser des examens de la documentation technique de marquage CE des fabricants conformément aux exigences du Règlement 2017/745 (MDR) applicable, pour l’ensemble de la documentation ou pour des parties spécifiques de cette documentation tels que l’évaluation biologique, l’évaluation des performances, ou les études de stabilité ; 


• Réaliser des activités d’évaluation de la conformité liées à la vérification du produit, y compris l’établissement de protocoles d’essai ;


• Evaluer les rapports d'évaluation de données cliniques ; 


• Accompagner les autres évaluateurs, notamment dans le cadre d’évolutions dans le domaine concerné et de la communication avec les experts ;


• Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées, en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez.

Profil souhaité

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

• Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+4 scientifique (ingénierie, matériaux, biotechnologies, biomédical), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM concernés.

• Vous avez impérativement au minimum 4 ans d’expérience dans l'industrie de la santé, dont :
  
  
  
  
  
  

- 2 années minimum consacrées à la conception, l’industrialisation, les essais ou l'utilisation sur des DM en adéquation avec la catégorie de DM du périmètre d'intervention, c'est à dire : 

• les dispositifs non implantables non actifs orthopédiques et de réadaptation, et implants non actifs pour les os et orthopédiques (Par exemple : Instruments chirurgicaux, orthèses, corsets, semelles orthopédiques, ceintures de maintien lombaires et abdominales, collier cervical, ancillaires, implants d'essai / Disque intervertébral artificiel, cage lombaire, ciment orthopédique, implants orthopédiques (épaules, genoux, hanches, rachis…), clous, plaques, vis orthopédiques...) 

• Un bon niveau d’anglais rédactionnel.

Qui êtes-vous ?

• La recherche des preuves de conformité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.


• Ce rôle demande également une assiduité, un sens critique et de l’organisation forts.


• Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un bon communicant, mais surtout très à l’aise en rédaction (français et anglais).

Les petits plus :

• Idéalement vous avez au minimum 2 autres années consacrées aux activités de conception, d'industrialisation, d'essais, ou d'utilisation en lien avec un autre type de DM, vous permettant ainsi d’avoir des compétences / connaissances poussées sur plusieurs types de produits.

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

NB : Les rôles d'experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d'intervention chez nous est ainsi exigée.

Lieu de la mission