Global Clinical Project Manager

Description du poste et des missions

I. Excelya 

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». 

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient. 

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique. 

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com

II. Mission

- Coordination des livrables de l'équipe principale et de l'équipe élargie (réunion, action/problème, journal de décision), 

- Maintien, cohérence et exécution des calendriers de l'étude, rétroplanning pour les étapes clés. 

- Rapports d'étude, communication globale, leçons apprises. 

- Formation des équipes de surveillance et/ou des investigateurs (ordre du jour, diapositives, procès-verbaux) 

- Révision des documents clés de l'étude (ex. : protocole) 

- Plans d'étude (par ex. Plan de surveillance (centralisé)) : création/validation, maintenance et FU 

- Identification/atténuation des risques de l'étude (par ex. plan de gestion des risques de l'étude)  

- Système de gestion des essais cliniques (CTMS) : mise en place et conformité  

- Mise en place et maintenance du (e)TMF 

- Budget de l'étude : développement du budget de l'étude et prévisions, suivi (tracker), réconciliation finale,  

- Qualité : Préparation des audits/inspections, FU et clôture, QC (contrôle du processus), approbation CAPA pour les déviations critiques.  

- Prestataire de services : examen des mesures, du statut, de l'approbation du plan de surveillance et de l'approbation d'autres plans clés (par exemple, le plan de projet/de communication), validation des ordres de modification, 

- Gestion des données : exécution des activités de surveillance centralisée conformément au plan, validation des documents clés, identification des données critiques.  

- Clôture de l'étude : Archivage, réconciliation budgétaire, supervision du PAI, annexe du CSR. 

Profil souhaité

III. Profil

Vous êtes titulaire d’un master ou d’un diplôme d'ingénieur en génie chimique, pharmaceutique ou biotechnologique. Vous disposez d’une expérience préalable en gestion de projets cliniques au sein d'une CRO ou de l'industrie pharmaceutique. Vous disposez d’une compétence en communication écrite et verbale en français et en anglais.

Lieu de la mission