CHARGE QUALITE CLINIQUE
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualitéDescription du poste et des missions
On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !
En rejoignant l'équipe de Dominique, vous mettez en œuvre la politique d'Assurance Qualité Clinique pour maintenir la conformité éthique et réglementaire des essais cliniques afin de contribuer à la mise sur le marché des nouveaux produits du Groupe répondant strictement aux normes de qualité et de sécurité pour les patients.
Vous assurez la mise en conformité du système Qualité (déviations, CAPA, audits et autres enregistrements).
Vous contrôlez, actualisez et optimisez l'ensemble des procédures et documents (contrats, SOP, plan TMF, plans de surveillance clinique, etc.).
Vous élaborez les nouvelles procédures en collaboration avec l'équipe opérationnelle des essais cliniques.
Véritable référent, vous sensibilisez et conseillez les équipes opérationnelles (réglementation, SOPs, nouvelles pratiques, etc.).
Vous participez ou réalisez les audits pour le Département des Opérations Médicales dans le respect de la réglementation en vigueur et des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Vous participez aux analyses de risques des études
Vous suivez la mise en œuvre des actions préventives et correctives (CAPAs) en lien avec le Département Qualité Groupe.
Profil souhaité: Vous êtes issu d'une formation supérieure scientifique (Pharmacie, Sciences de la santé, Ingénieur, etc.), vous justifiez d'une expérience significative en qualité des essais cliniques. Vous maitrisez les normes et réglementations s'appliquant aux essais cliniques en industrie pharmaceutique. Votre expérience en Audit vous permet de mener et/ou coordonner ceux des Opérations Médicales. Vous êtes à l'aise avec les solutions digitales du domaine ainsi que la règlementation associée. Votre rigueur, votre sens de l'organisation et votre fiabilité vous permettent d'assurer le déploiement de la politique Assurance Qualité Clinique.