Responsable Projet Stérilisation & Biocompatibilité (H/F)

Description du poste et des missions

Manpower Experts&Cadres Lifescience recrute pour le compte de l'un de ses clients, fabricant de dispositifs médicaux en pleine croissance, un Responsable Projet Stérilisation & Biocompatibilité (H/F).

Missions principales

1. Gestion de Projets

• Piloter les projets liés à la validation de stérilisation (Oxyde d’éthylène, irradiation Gamma et Beta).


• Planifier et organiser les activités de validation de stérilisation.


• Veiller au respect des consignes de sécurité, d’hygiène et d’environnement.

2. Validation de stérilisation

• Assurer la réalisation et la conformité des validations de stérilisation dans le cadre de nouveaux projets, modifications de produits, et extensions de gamme.


• Collaborer avec les chefs de projets pour la réalisation des validations.


• Superviser la définition des besoins en produits nécessaires aux validations, incluant les analyses microbiologiques et physico-chimiques (worst case, charges leurres, etc.).


• Participer à l'évaluation des besoins en ressources humaines et matérielles pour les opérations de stérilisation.


• Participer aux investigations et analyses d’impact suite aux non-conformités, change control et actions d'amélioration.


• Garantir la conformité des dossiers de qualification et de validation des procédés selon le plan directeur de validation (VMP).


• Sélectionner et gérer les prestataires de stérilisation en collaboration avec le service achat.


• Piloter et/ou rédiger les plans et stratégies de validation de stérilisation réalisés en interne ou chez les sous-traitants.


• Rédiger et valider les protocoles et rapports de validation.


• Participer activement aux analyses de risque des procédés.


• Apporter un support à la qualification des équipements de stérilisation internes.

3. Support et amélioration

• Participer activement aux processus de change control (CC) et d’actions correctives et préventives (CAPA).


• Fournir un support technique aux activités de routine en lien avec la stérilité des produits.


• Contribuer activement à l’amélioration continue des processus et procédures en collaboration avec les autres intervenants.


• Proposer des améliorations en termes d’organisation, d’outils de gestion et de contrôle, d'indicateurs, et de moyens nécessaires à l’optimisation du service développement produits.


• Respecter les normes de sécurité, d’hygiène et d’environnement.

Profil souhaité

• Diplôme de niveau Bac + 5 : formation scientifique, type ingénieur biomédical, généraliste ou microbiologiste.


• Bonne connaissance des systèmes de qualité, des produits et de leurs caractéristiques techniques.


• Minimum 5 ans d'expérience dans un poste similaire chez un fabricant de dispositifs médicaux stériles.

Compétences requises

• Capacité à organiser, former, planifier et quantifier les objectifs.


• Expertise en conduite d'AMDEC procédés.


• Compétence pour organiser et animer des réunions de travail.


• Maîtrise de l'anglais, tant à l'oral qu'à l'écrit.


• Connaissance des normes ISO 13485, ISO 11135-1, ISO 11137-2 et de la directive 93/42 CEE.

Lieu de la mission