Chef.fe de projet Affaires Réglementaires

Description du poste et des missions

Poste

Chef.fe de projet AR

Mission

Rattaché(e) au Responsable d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions au périmètre des produits qui vous sont attribués :

• Réalisation de l’ensemble des actions relatives à l’obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen pour le compte du laboratoire ou de ses clients :

 établissement de la stratégie réglementaire, préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM pour les produits au plan de lancement dans le respect des délais des enregistrements,

 rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d’AMM et des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu’à leur approbation,

 suivi du statut de substitution / interchangeabilité des produits, et du statut de mise en accès direct, le cas échéant.

• Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés, ainsi que validation électronique des RCP.

• En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits du laboratoire  :

 relecture et mise en œuvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques,

 suivi des ré-évaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé.

Un peu de Calypse :

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :

• Une rémunération attractive, revalorisée annuellement


• Un accompagnement personnalisé


• Des tickets restaurants 


• Le pass Navigo pris en charge à 100%


• Des formations  Et bien d'autres !

N’hésitez plus, rejoignez l’équipe Calypse !

Informations du recruteur

Lieu de la mission