Coordinateur MSFP
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualitéevreux@supplay.fr
Description du poste et des missions
SUPPLAY EVREUX recrute pour son client SANOFI un/une Cordinateur(trice) MSFP :
Il s’agit d’un poste transverse au sein de la Mise Sous Forme Pharmaceutique, qui est le plus grand département de production du site de Val de Reuil, dans un environnement dynamique et challengeant, dans lequel la performance et la compliance coexistent.Le Support Production MSFP regroupe une trentaine de personnes réparties en 4 pôles d’activités. C’est une équipe dynamique, engagée avec un esprit d’équipe développé. Vous faites partis du Pôle Support Process, qui est constitué d’une équipe de 5 personnes.
Responsabilités principales
Le Coordinateur MFT est l’expert, le référent et le garant du processus MFT au sein de la Mise Sous forme Pharmaceutique (MSFP) pour les ateliers Répartition liquide (B33) et Formulation - Répartition Lyophilisation (8b).
Il est en contact avec des interlocuteurs diversifiés comme la production, la Qualité Opérationnelle, l'-Assurance de stérilité, les Laboratoires, le Mirage, la Supply, et la Maintenance …).
Ses activités principales sont les suivantes :
1- Assurer le maintien de la conformité réglementaire :
o En respectant les exigences site (fréquences de réalisation des worstcases, des interventions, du personnel, …)
o En simplifiant les pratiques et garantissant l’harmonisation entre les Unités Opérationnelles de Production
o En définissant les stratégies de mise en oeuvre des exigences réglementaires en lien avec l’Assurance de stérilité, et en remédiant aux écarts identifiés
o En organisant les réunions de pilotage sur les projets de remédiation (suivi de l’avancement des différents projets/actions)
o En créant les change control lorsque nécessaire et assurant leur suivi
o En mettant à jour la documentation associée, en étant garant du contenu (protocoles MFT, CCS…)
o En garantissant la réalisation des bilans périodiques des MFT et des interventions
2- Assurer le bon déroulement du processus de MFT :
o Est le représentant lors des instances périodiques liées à son activité : réunions avec l’Assurance de Stérilité, comités d’amélioration continue du support avec les bâtiments, core-team spécifiques, …
o Apporte son expertise lors de la réalisation des MFT en cas de problématiques, en support de l’adjoint technique
o En traitant les anomalies complexes liées à son scope, en réalisant l’investigation et l’évaluation d’impact qualité dans les délais impartis (recueil des faits, investigation, recherche d’informations dans les documents de production et les applications informatiques, interview du personnel, définition d'-actions correctives et préventives, organisation de réunions de pilotage pour suivre l’avancement des différents projets/actions)
o Lorsque nécessaire, en back-up de l’adjoint technique MFT participe à l’organisation des MFT (ordonnancement) préparation, coordination)
o En accompagnant le bâtiment de production lors de la préparation des réponses aux auditeurs et inspecteurs et/ou participant à la présentation de ces réponses et répondant aux points qui lui sont adressés
3- Participer au développement de la culture aseptique sur le terrain : En accompagnant les équipes de production sur la mise en oeuvre des pratiques et la vérification de leur respect en assurant une présence terrain (observations aseptiques, …
Profil souhaité
Profil Bac +- 5 scientifique
Compétences requises
Expérience dans le secteur de l’industrie pharmaceutique requise Compétences techniques (requises ou transposables) ·
Connaissance des BPF et des ZAC ·
Connaissance en Assurance de Stérilité indispensable Langues (si niveau requis) ·
Maitrise de l’anglais recommandée Compétences humaines et personnelles ·
Rigueur et capacité organisationnelle ·
Approche terrain · Leadership : capacité à fédérer, donner une direction et des objectifs clairs, capacité à challenger le statut quo ·
Management transverse, gestion de projets ·
Force de proposition pour la résolution de problèmes et investigations complexes ·
Service client, aisance relationnelle et bonne capacité de communication ·
Esprit d’équipe, dynamisme et pouvoir de convictio