Chef de Projet Clinique Local et International

Description du poste et des missions

• Conçoit, organise et suit les études cliniques en collaboration avec le Médecin Directeur de Projet et l’ARC Coordinateur de Projet et les autres départements (notamment le pharmaceutique, et la pré-clinique)


• Participe à la rédaction/validation des Procédures Opératoires Standards de l’Assurance Qualité Clinique, et garantit le respect de ces procédures dans la conduite des études.

Détail des missions :

• Coordonne les études de faisabilités

• Gère l’appel d’offre (rédaction du cahier des charges et analyse de l’appel d’offre) des activités sous-traitées par exemple : soumissions réglementaires, monitoring, fournitures du matériel pour la logistique de l’étude, rédaction médicale, puis soumet sa recommandation au Responsable Opérationnel(le) des Etudes Cliniques.

• Assure la gestion des études cliniques : coordonne les différents intervenants, contrôle l’avancement des études, le respect des délais, du budget et la qualité des processus et rapporte des états d’avancement au management.
  
   


• Coordonne et participe à la rédaction et à l'approbation des documents de l'étude clinique (Synopsis de l'’étude, Protocole de l'’étude, Plan d'Analyse Statistique, Cahiers d'Observation, Lettre d’information et de Consentement, Dossier de soumissions réglementaires, Documents liés à la Protection des données personnelles, ...) et/ou des brochures investigateurs ou de leur mise à jour.


• Prépare la partie clinique du cahier des charges validé au service pharmaceutique qui est responsable de la mise à disposition auprès des investigateurs des unités thérapeutiques et gère les rapports avec les sous-traitants concernant la mise à disposition des unités thérapeutiques sur les différents centres.
  
   


• S’assure de l’approvisionnement des centres d’investigations selon leurs besoins.

• Sélectionne avec l’accord du Médecin Directeur de Projet les centres Investigateurs, organise et participe aux réunions Investigateurs.

• Rédige ou fait rédiger les contrats destinés aux Investigateurs, aux experts et aux sociétés prestataires pour les activités liées à la gestion de l’étude clinique (hors biométrie).

• S'assure de la réalisation des démarches administratives de l'essai clinique :

• Soumissions aux Autorités Compétentes (sous la responsabilité des Affaires Réglementaires) et soumissions aux Comités d'Éthique pour obtenir les autorisations nécessaires au démarrage de l’essai, puis au cours de l'essai et à la fin de l'essai clinique. Le Chef de Projet Clinique est en charge de la soumission aux comités d’éthiques en France


• Soumissions aux Instances Ordinales (CNOM…)


• Soumission aux autres autorités (CNIL, ….) sollicitées dans l’étude

• S'assure de la mise en œuvre, de la coordination et du contrôle du monitoring des études cliniques selon le monitoring plan défini avec la/les CROs si applicable et selon les Bonnes Pratiques cliniques et garantit la qualité et la fiabilité des données collectées
  
   


• Prépare et organise les réunions d’experts et comités de suivi des études (Comités de pilotage ou DSMB).
  
   


• S’assure de la bonne gestion des déclarations des Evènements Indésirables Graves (respect des délais, qualité des données collectées) par les centres Investigateurs
  
   


• Gère et participe à l’exploitation des résultats (et éventuelles analyses intermédiaires) avec les intervenants du Data Management, des statistiques et la rédaction médicale pour délivrer les rapports cliniques.
  
   


• Assure le suivi financier des études cliniques dont il a la charge.
  
   


• S'assure du maintien du classement de la documentation de l'étude clinique (TMF) selon les Bonnes Pratiques Cliniques.
  
   


• Participe à la rédaction/validation des Procédures Opératoires Standards de l’Assurance Qualité Clinique.

Profil souhaité

- Minimum 6 ans d'expérience en tant que Chef de Projet clinique en local et international 

- Personne dynamique, professionnelle, polyvalente et proactive

Informations du recruteur

Lieu de la mission