Ingénieur Qualification Validation F/H CDI

Description du poste et des missions

Laboratoire pharmaceutique européen, Norgine développe depuis plus de cent ans sa présence dans le monde entier. Acteur reconnu en gastroentérologie, il conçoit, produit et distribue des médicaments à forte valeur ajoutée qui améliorent la qualité de vie des patients.

Au sein du site de production à Dreux (28), vous serez rattaché au Responsable Validation Qualification Métrologie et votre mission sera la suivante : qualifier les équipements, les systèmes, les utilités et locaux de production dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et de l’annexe 15 « Qualification et Validation ».

Dans ce cadre, les activités principales qui vous seront confiées sont :

Qualification / Validation :

• Participer à la conception et la rédaction du plan de validation


• Rédiger les analyses de criticités fonctionnelles des équipements nécessaires à la définition des fonctions et des paramètres critiques


• Rédiger et exécuter les protocoles de qualifications / validations


• Rédiger et assurer le suivi des non-conformités de qualifications / validations


• Rédiger les rapports de qualifications / validations


• Être force de proposition dans la résolution des non-conformités

Autres activités :

• Participer aux projets d’amélioration du site


• Proposer des solutions d’amélioration


• Mettre en œuvre ces améliorations dans le cadre de la validation / qualification

• Bac + 5 (master, ingénieur,..) ou Pharmacien


• Expérience minimum de 3 ans en validation / qualification dans l’industrie pharmaceutique


• Connaissance des équipements et des systèmes de fabrication granulés, liquides, poudre et pâteux


• Connaissance des équipements et des systèmes de conditionnement granulés, liquides, poudre et pâteux


• Outils informatiques (Word, Excel, eQMS, eGSOP, ValProbe)


• Bonnes Pratiques de Fabrication


• Annexe 15 des GMP « Qualification et Validation »


• Anglais


• Autonomie


• Être proactif


• Être concis et clair


• Bonne communication et bon relationnel


• Aptitude à travailler en mode transversal

Informations du recruteur

Lieu de la mission