Pharmacien Assurance Qualité H/F (CDD 3 mois)

Description du poste et des missions

KELLY, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences.

Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différents métiers scientifiques, tout au long du développement d’un médicament et/ou produits de santé et de son évaluation. Ensemble nous contribuons à la réussite des prestations dans le cadre d'un travail collaboratif, et adaptons les prestations aux besoins spécifiques de nos clients.

Nous recrutons un(e) Pharmacien(ne) Assurance Qualité H/F pour le compte de notre client.

Contrat : CDD 3 mois (renouvelable).

Début : 17/06/24.

Lieu de travail : Castres (81).

Salaire : selon profil.

Mission :

Sous le contrôle du directeur Qualité Medical Care qui est rattaché au Pharmacien Responsable :

Participer à mettre en place et animer la Politique Qualité et le Système Qualité au sein de l’établissement exploitant PFM. Aussi, participer à assurer les activités opérationnelles de l’AQ de l'établissement exploitant, pour tous les sujets relatifs à l’AQ et liés à la responsabilité pharmaceutique du Pharmacien Responsable.



Spécificité :

Animer le système qualité de l'Exploitant PFM (Plan qualité, Indicateurs) dans le respect des réglementations en vigueur

• Participer à la création si nécessaire et aux mises des procédures et des processus définissant les règles d'AQ :

1. 
   
   
   
   1. Permettant de coordonner les activités des services des Affaires pharmaceutiques, Affaires réglementaires, Information promotionnelle et AQ Exploitant,
   
   
   2. En interface avec les services externes qui participent aux activités d'exploitation.
   
   
   
   

• Participer à la gestion de la documentation de l'activité d'exploitant PFM : Manuel qualité, cartographie des processus, procédures, instructions, rapports, Etat des lieux de l'exploitant etc., et participer au processus d'amélioration continue.


• Gérer les réclamations qualité relatives aux spécialités pharmaceutiques exploitées par PFM en France, en collaboration avec le service Information Médicale, l’AQ Opérations et la Pharmacovigilance : assurer la revue des investigations, apporter les réponses aux réclamants à minima pour les réclamations critiques dont les signalements ANSM, et dans les cas pertinents des majeures et mineures.


• Participer aux inspections des autorités sur site PFM.


• Participer, si nécessaire, à la revue contrats et autres Technical Agreements qui engagent la responsabilité pharmaceutique.


• Assurer le suivi des lots et/ou participer à organiser sous la responsabilité du Pharmacien Responsable et de sa hiérarchie les opérations de rappel des lots du marché.


• Participer à la formation à l'AQ des collaborateurs du site d'exploitation et de ceux en lien avec l’exploitant PFM affectés aux opérations pharmaceutiques, et participer au suivi de la formation.


• Participer au respect de la maîtrise des changements en collaboration avec les autres services concernés et valider si besoin (back up de l’AQ WRA) des changes control réglementaires des produits locaux.


• Assister en collaboration avec le directeur Q MC, le Pharmacien responsable pour toute démarche de notification et d'échange vis-à-vis des autorités de santé.

 Profil

• Bac + 5 en Pharmacien option industrie.


• Idéalement, avec une expérience de 3 à 5 ans en Qualité dans industrie pharmaceutique.


• Vous avez une parfaite connaissance des référentiels qualité (c’GMP, ISO…), de l’intégrité des données.

Lieu de la mission