Auditeur/trice Qualité Industrielle H/F

Description du poste et des missions

Poste basé sur site : Montrouge, Tours, Lyon, Nantes, Bordeaux.

Contexte :

Strategiqual, est un cabinet de conseil à la croisée des mondes du médicament et du dispositif médical. Nous proposons une approche innovante et personnalisée des missions. Nos principaux atouts : expertise, dynamisme, réactivité et bienveillance.

Pour soutenir notre développement, nous recherchons un(e) Auditeur/trice Qualité pour rejoindre notre équipe d'experts. Au sein du département Assurance Qualité Industrielle, la mission principale est la réalisation d’audit Qualité sur les référentiels BPF/BPD de site de fabrication pour le compte de clients pharmaceutiques :

• Réaliser des audits Qualité sur les sites de production de nos clients pharmaceutiques en France et en Europe.


• Vérifier la conformité des sites de production aux référentiels BPF/BPD.


• Identifier les écarts et proposer des actions correctives.


• Rédiger des rapports d'audit clairs et concis.


• Assurer le suivi des actions correctives mises en œuvre.

Une seconde partie du poste consistera en la réalisation de missions variées sur les différents domaines de l’Assurance Qualité Exploitant (AQ Produit, AQ Système, AQ Distribution, AQ Information Promotionnelle, AQ Systèmes d’Information).

Principales missions du poste :

•  Audit qualité:

• Organisation et planification d'audits GxP, principalement en Europe (une part significative du temps est consacrée aux voyages internationaux).


• Réalisation d'audits qualité sur les champs suivants : fabricants de produits finis, fabricants d'ingrédients pharmaceutiques actifs, de matières premières, de composants d'emballage.


• Préparer les audits et émettre les rapports d'audit en temps opportun.

•  Analyse, contrôle et suivi:

• Approuver / Gérer les actions correctives et préventives (CAPA) des audits dans les délais convenus.


• Suivre les CAPAs pour les clients jusqu’à clôture de l’audit.

•  Information / Conseil / Formation:

• Veille réglementaire et législative


• Gestion du système documentaire qualité, en collaboration avec le/la documentaliste qualité


• Sensibilisation et formation des services concernés à la qualité


• Rester informé des exigences actuelles et futures des autorités réglementaires.


• Soutenir la formation et la certification des nouveaux auditeurs qualité.

•  Assurance Qualité Exploitant

• Réalisation de missions sur les différents domaines de l’Assurance Qualité Exploitant (AQ Produit, AQ Système, AQ Distribution, AQ Information Promotionnelle, AQ Systèmes d’Information)


• Réalisation d’audits (Périmètre Exploitant, Distributeurs, Prestataires et Sous-traitants)


• Réalisation de formations


• Accompagnement des Consultants dans l’ensemble des projets Strategiqual  avec transversalité possible sur les Pôles Dispositif Médical, Formation & Compliance

Conditions du poste :

• Contrat :
  
  
  
  
  • Contrat en CDI
  
  
  • Poste basé sur site : Montrouge, Tours, Lyon, Nantes, Bordeaux.
  
  
  • Convention collective SYNTEC
  
  
  
  


• Environnement :
  
  
  
  • Charte de télétravail
  
  
  • Management bienveillant
  
  
  
  

Profil souhaité

Compétences & Expériences attendues :

•  Formation & Expérience

• Diplôme de docteur en pharmacie ou Master 2, diplôme d'école d'ingénieurs


• Être un auditeur qualifié, avec une expérience dans un environnement BPF/BPD.

•  Compétences techniques:

• Maîtrise des techniques d'audit selon les référentiels (BPF, BPD, ISO 15378)


• Bonne connaissance des réglementations GXP et des normes pharmaceutiques pour une large gamme de produits.


• Connaissance des référentiels "médicament", leurs spécificités et leur positionnement par rapport à la norme ISO


• Connaissance des principes de gestion documentaire au regard des exigences d'un système qualité et de la réglementation


• Connaissance et description des activités clés de son système qualité


• Maitrise de l’anglais.

•  Compétences comportementales:

• Anticiper et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies et déterminer des solutions pertinentes


• Réaliser sa mission en respectant les procédures, consignes et modes opératoires


• Ecouter activement et reformuler un problème ou une demande


• Faire preuve d'assertivité et d'esprit de synthèse


• Communiquer efficacement, partager et conduire des réunions


• Disposer de qualités relationnelles fortes


• Maîtriser la gestion de projet en mode transversal


• Animer des formations techniques avec pédagogie


• Maîtriser la technique du questionnement

Compétences requises

•  Formation & Expérience

• Diplôme de docteur en pharmacie ou Master 2, diplôme d'école d'ingénieurs


• Être un auditeur qualifié, avec une expérience dans un environnement BPF/BPD.

Informations du recruteur

Lieu de la mission