Gestionnaire base de données PV internationale / Gestion de cas

Description du poste et des missions

Poste

Gestionnaire base de données PV internationale / Gestion de cas

Mission

Le/la Gestionnaire de la base de vigilance internationale et du traitement des cas, assure la bonne gestion de la base de données de vigilance (pharmaco, matério et nutrivigilance) en conformité avec la règlementation en vigueur afin de garantir le bon fonctionnement continu de la base de données pour le groupe et l’ensemble de ses utilisateurs internes et externes. Il/elle s’assure également de la fluidité du circuit des cas depuis le notificateur jusqu’à leur diffusion à l’international. Il/elle prend en charge les extractions nécessaires à la rédaction de rapports périodiques, aux réponses aux questions des autorités de santé ou tout autre besoin pour l’entreprise.



Missions relatives à la fonction :



Il/Elle supervise et coordonne le flux et traitement des cas de vigilance gérés en interne ou externalisés, depuis leur source jusqu’à leur déclaration aux autorités de santé et/ou pays notificateur. Ceci inclut :



- Le contrôle du respect des circuits de transfert d’informations entre les filiales/distributeurs, le sous-traitant et le département de Vigilance du siège

- La supervision de la saisie, de la traduction si besoin et du contrôle qualité des cas

- Le suivi de la gestion des cas de vigilance et de leur réconciliation avec leur source



Il/elle assure la partie administrateur de la base et en ai l’interlocuteur principal,

Il/elle maintient la base en état validé, assure la revue périodique du système afin qu’il fonctionne de façon fluide et robuste,

Il/elle gère les incidents au quotidien,

Il/elle supervise ou assure l’intégration de nouveaux produits et les cas qui y sont associés,

Il/elle met en place les extractions nécessaires pour la détection de signal, l’élaboration des rapports périodiques de sécurité....

Assure la connexion de la base avec des outils internes ou des portails des autorités des santé,

Assure de la formation adéquate des utilisateurs

Missions générales et communes à la vigilance :



- Veille scientifique et réglementaire internationale

- Maintien à jour la documentation qualité

- Veille à la conformité des référentiels qualité de son périmètre

- Préparation et au déroulement des audits et des inspections de vigilance

- Elaboration et mise à jour des supports de formation liés à son domaine d’activité.

Profil

- De formation Pharmacien(ne) ou senior safety database manager,

- Bonne connaissance de la pharmaco, matério et nutrivigilance au niveau France et international, et de leurs aspects réglementaires,

- Maître des outils informatiques : base de données de vigilance (Safety Easy, Aris-G, Lifesphere, Argus…) pack office, connaissance en langage SQL

- Maîtrise de l’anglais

- Connaissance des réglementations européennes et internationales (idéalement LATAM)

- Capacité d’analyse et de synthèse

- Capacité à communiquer avec tous types d’interlocuteurs

- Travail en équipe pluridisciplinaire

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Informations du recruteur

Lieu de la mission