Stage Affaires Pharmaceutiques

Description du poste et des missions

Le Stagiaire Affaires Pharmaceutiques participera sous la supervision du Directeur Affaires Pharmaceutiques aux activités :

• technico-réglementaire,


• qualité, et


• pharmacovigilance

d’EXELTIS SANTE afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits

Activités et responsabilité

Affaires réglementaires :

• met en œuvre la stratégie réglementaire du marché opérationnel d’Exeltis Santé pour garantir l’application des réglementations et législations des médicaments, des compléments alimentaires et des dispositifs médicaux pour leur enregistrement/déclaration et exploitation :
  
  
  
  • participe à l’élaboration du planning des enregistrements, traductions, variations et renouvellements des médicaments exploités par Exeltis Santé.
  
  
  • prend part à la constitution et à la mise à jour des dossiers d’AMM : traductions, variations, renouvellement et à leur soumission.
  
  
  • aide à la déclaration des dispositifs médicaux et des compléments alimentaires exploités par Exeltis Santé.
  
  
  • participe au respect de la conformité du conditionnement pour un médicament aux annexes de l’AMM émise par l’autorité de santé compétente (ANSM, EMA) et, pour un dispositif médical, à la documentation technique, et aux réglementations et législations en vigueur pour tout médicament, dispositif médical exploité par Exeltis Santé.
  
  
  
  


• vérifie la conformité réglementaire de tout matériel promotionnel et non promotionnel des médicaments, compléments alimentaires et dispositifs médicaux mis sur le marché par Exeltis Santé et assure le contrôle réglementaire, l’approbation, la soumission de tout matériel utilisé pour les opérations de promotion, notamment le matériel promotionnel utilisé par l’information promotionnelle, en veillant à délivrer une information fiable et de qualité, sous la responsabilité du Directeur Affaires Pharmaceutiques.


• vérifie la conformité réglementaire de tout support de formation, approuve les supports de formation et d’évaluation, s’assure de la formation (intégration, de suivi) de l’information promotionnelle et de tout collaborateur concerné.


• met à jour la liste médicaments, compléments alimentaires et dispositifs médicaux distribués.

Assurance qualité :

• participe à la mise à jour de tout document contrôlé du système qualité et des actions qualité selon les règles d’éthique en vigueur.


• vérifie la qualité des opérations et activités relatives à l’établissement pharmaceutique exploitant.


• participe aux inspections des autorités compétentes, aux audits de certification de l’organisme notifié, aux audits de tout prestataire de service à impact pharmaceutique. Met en œuvre les actions correctives et préventives.


• revoit les contrats qualité et autres cahiers des charges avec tout prestataire de service à impact pharmaceutique.


• participe à l’élaboration des revues qualité en lien avec le Directeur Affaires Pharmaceutique, participe au suivi des plans d’actions proposés dans le cadre du processus d’amélioration continue de la qualité.


• participe au suivi des réclamations et à l’enregistrement des réponses


• participe à l’élaboration de le Revue Qualité Produit

Autres :

• relit et suit les articles de conditionnement,


• vérifie les monographies du Vidal, de la Base Claude Bernard et des notices Handicap Zéro,


• participe au suivi des cas de vigilances et des demandes d’information médicale,


• participe à la veille réglementaire (identification et analyse d’impact).

• Participe à l’organisation de la certification de l’information promotionnelle par démarchage ou prospection des médicaments.

Profil souhaité

Formation BAC+5 / Pharmacie

Lieu de la mission