Pharmacien affaires réglementaires CMC (H/F)

Description du poste et des missions

Poste

Pharmacien affaires réglementaires CMC

Mission

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Pharmacien Affaires réglementaires. Au sein de la direction des Affaires Réglementaires, en collaboration et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires, vous participez à la gestion d’un portefeuille produit pour l’ensemble des activités réglementaires et notamment :

- Elaborer la stratégie réglementaire avec les parties prenantes et les contacts règlementaires

- Coordonner la constitution et la soumission d’éventuels dossiers d’AMM, de réponses aux questions, de renouvellements, de variations ou autres dossiers réglementaires

- Assurer le maintien des enregistrements des produits enregistrés dans ses pays,

- Être l’interlocuteur des autorités de santé compétentes locales (filiales/partenaires) et des filiales/partenaires/CRO pour les dépôts de dossier,

- Assurer la veille réglementaire pour ses pays/sa zone

- Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire CMC

- Expertise CMC writing

Profil

Pharmacien, vous disposez d’une expérience de 2 à 3 ans en affaires réglementaires

Dynamique, vous disposez également de bonnes capacités de communication, vous savez être réactif et travailler en équipe pluridisciplinaire.

Bonnes capacités d’analyse et de synthèse des informations

Anglais courant

Un peu de Calypse

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :

• Une rémunération attractive, revalorisée annuellement


• Un accompagnement personnalisé


• Des tickets restaurants 


• Le pass Navigo pris en charge à 100%


• Des formations 

Et bien d'autres !

Informations du recruteur

Lieu de la mission