Pharmacien.ne Affaires Réglementaires CMC
Secteur : Prestataire (CRO, VM, communication santé, …) Famille de fonction : Affaires réglementairesllemette@calypse-consulting.com
Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmac ...
Description du poste et des missions
Poste
Pharmacien Affaires Réglementaires - CMC
Mission :
Sous la responsabilité directe du Directeur des Affaires Réglementaires France et Pharmacien Responsable :
- Manager la feuille de route du développement réglementaire CMC, en collaboration avec les équipes CMC et la Directrice des Affaires Réglementaires
- Préparer les dossiers réglementaires CMC pour l’enregistrement d’essais cliniques de Phase 3 et dépôt AMM/BLA (EU, US) ;
- Préparer les consultations réglementaires CMC avec les agences (EMA, FDA) ;
- Participer à la préparation des réponses aux questions des agences ;
- Collaborer avec les consultants externes, CMO, et experts
Profil
Expérience minimale de 2 ans en réglementaire CMC.
Dynamique, rigoureux et organisé vous êtes force de proposition.
Un peu de Calypse :
Calypse, l’entreprise qui place les salariés au centre du projet.
Calypse est une société de prestations de services destinées aux métiers de l'industrie de la santé. Nous proposons à nos clients (biotechs, laboratoires...), des compétences à forte valeur ajoutée dans les domaines de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires, des études cliniques, de la biométrie et du market access.
