RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H

Description du poste et des missions

Entreprise en plein essor, évoluant dans un contexte dynamique, ALTOGEN recrute un RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES F/H pour rejoindre la tribu !

Au sein de l’équipe réglementation mondiale, vous êtes responsable de la création, de l'exécution de la stratégie réglementaire mondiale pour un projet et du contenu du dossier de l’enregistrement et la gestion du cycle de vie.

A ce titre, vous :

• Comprenez les principales caractéristiques du ou des produits et les tendances réglementaires et la concurrence pertinentes sur les principaux marchés (lignes directrices, précédents) nécessaires pour évaluer les résultats de la ou des stratégies réglementaires tout au long du cycle de vie du ou des produits. Production de nouvelles preuves, voies accélérées, orphelin, base juridique,).


• Assurez l’évaluation des exigences réglementaires actuelles (les plans pédiatriques) et   les renseignements réglementaires sur les principaux marchés afin de soutenir la stratégie réglementaire nécessaire pour atteindre le principe du produit cible dans l’indication.


• Etes responsable d’assurer la collaboration entre les parties prenantes internes (la sous-équipe clinique) pour créer et maintenir la stratégie réglementaire mondiale d’indication/projet alignée sur le document de stratégie réglementaire.


• Etes responsable de la stratégie de réglementation de l’indication/du projet (par exemple, ODD, enregistrement, LCM) et des principales interactions avec les autorités sanitaires (par exemple, EMA, FDA, PMDA, CDE) en étroite collaboration avec les RRL/LRA (point de contact principal de le HA) (exceptionnellement, GRL peut être un contact HA pour les États-Unis et/ou l’UE).


• Etes responsable de l’élaboration de l’étiquette de l’indication/du projet (sur le produit) et de la fiche technique de base de l’entreprise (CCDS), en collaboration avec le(s) représentant(s) de l’étiquetage. 


• Etes responsable, en collaboration avec la direction des soumissions et les responsables régionaux, de la conception du plan de soumission réglementaire.

Profil souhaité

Issu(e) d’une formation Pharmacien ou BAC +5 en Sciences du Médicament, vous disposez d’au moins 5 ans d’expérience dans la gestion des aspects du processus réglementaire et de l’enregistrement du processus de développement de médicaments.

Vous maitrisez bien l’anglais.

Doté(e) d'une bonne capacité d’analyse et de synthèse, vous vous démarquez par votre rigueur et votre esprit d'équipe.

Enfin, vous maitrisez l’anglais nécessaire aux soumissions européennes.

Lieu de la mission