PV Compliance Officer H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.

Nous recrutons un Pharmacovigilance Compliance Officer H/F pour un laboratoire pharmaceutique français reconnu pour son engagement envers l'innovation thérapeutique et la sécurité des patients. Vous contribuerez à maintenir ou améliorer la performance du système PV et du système de qualité PV, sous la responsabilité du chef de département auquel il rend compte et en collaboration avec les chefs de projet, conformément aux procédures en vigueur.

Missions

• Enquête et documentation des cas de soumissions tardives (ICSR, Rapports Agrégés, ESI et toute autre soumission/engagement en pharmacovigilance) auprès des organismes réglementaires, suivi de l'échange en temps voulu des ICSR avec les Partenaires Commerciaux


• Génération, révision de la qualité et distribution des indicateurs de conformité et de qualité ainsi que des analyses de tendance


• Coordination des initiatives de conformité, de qualité et d'amélioration des processus, fournissant des contributions aux actions correctives/préventives (CAPA) et mesurant leur efficacité si nécessaire


• Suivi et escalade des problèmes de conformité liés aux obligations mondiales en matière de pharmacovigilance auprès de la direction supérieure.


• Contribution à l'identification des échecs potentiels de qualité et initiation de mesures correctives si nécessaire


• Contribution au suivi de la performance qualité des fournisseurs en collaboration avec les équipes opérationnelles, enquête et documentation des scores en dessous des seuils


• Partenariat avec les parties prenantes clés pour garantir que des actions correctives/préventives robustes et des vérifications d'efficacité sont mises en œuvre


• Collaboration avec les parties prenantes clés pour s'assurer que les indicateurs sont adaptés aux objectifs de supervision et répondent aux attentes réglementaires


• Développement, révision, mise en œuvre et/ou validation des présentations, visualisations et rapports d'indicateurs, en veillant à leur clarté et à leur utilisabilité

Profil souhaité

Profil

• Pharmacien, ou Scientifique, ou diplômé en sciences de la vie, ou Analyste de données avec expérience en pharmacovigilance, ou diplômé en qualité avec expérience en pharmacovigilance


• Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique dans le domaine de la pharmacovigilance, y compris un minimum de 3 ans en traitement de cas sur un périmètre international, ou en qualité de pharmacovigilance et analyse de données


• Excellente connaissance des exigences réglementaires mondiales en matière de pharmacovigilance (ICH, GVP, FDA et autres directives mondiales)


• Expérience démontrée dans le développement et la présentation de présentations à différents niveaux de direction, avec la capacité d'adapter le contenu et le niveau de détail à l'audience


• Solide maîtrise des outils informatiques, y compris l'utilisation avancée de Microsoft Office (en particulier Excel) et des outils de reporting internes


• La connaissance des bases de données de sécurité (Argus, ARISg, autres bases de données de sécurité) et des solutions d'intelligence d'affaires (BI) serait un atout

Démarrage : Septembre 2025

Localisation : Saclay

Poste hybride avec télétravail

Lieu de la mission