Représentant Qualité Fournisseurs - SQM

Description du poste et des missions

Pour notre site de développement et de production implanté à Beinheim (67), à 30 min de Strasbourg, nous recherchons pour le service Assurance Qualité Systèmes, un(e) : Représentant Supplier Quality Management (H/F) en CDI

Mission

En tant que Représentant Supplier Quality Management, et sous l’autorité du Responsable des Systèmes Qualité, vous participerez à la gestion des systèmes qualités du site et à leur conformité réglementaire en accord avec les exigences réglementaires applicables (BPF, GMP, Code de la Santé Publique, …), du groupe Catalent ainsi que des standards de l’industrie pharmaceutique notamment au niveau des Fournisseurs (Distributeurs, prestataires, fabricants..) et des matières premières soit la gestion du Supplier Quality Management (SQM).

Responsabilités

• Prise en charge du suivi global des Fournisseurs de : matières premières, consommables, sous-traitants analytiques et prestataires de services.


• Homologations des matières premières, analyse de risques (fournisseurs et excipients), mise à jour de la base de données correspondante, des fiches d’identification matière et des audits questionnaires traitement des notifications (change control).


• Gestion des réclamations : initiation, suivi, évaluation du plan CAPA du fournisseur, support dans la prise de décision et suivi d’efficacité du plan CAPA.


• Etablissement des contrats Qualité avec les fournisseurs, prestataires et fabricants.


• Veille du système SQM dans sa globalité, via les indicateurs site et globaux.


• Gestion du Système Documentaire liée à l’activité SQM en veillant à l’intégrité et la gouvernance des données associées à ce système.


• Participation à la rédaction des Revues Annuelles des Produits et au Comité Qualité Site.


• Point de contact avec l’équipe SQM groupe : communication des indicateurs et des problématiques auprès de l’équipe Corporate, support à la préparation d’audits, s’assurer de l’implémentation des politiques du Groupe, vérification de la conformité des procédures et instructions avec les requis Catalent Corporate.


• Participation aux audits clients pour la partie SQM.


• Participation à la préparation et coordination des inspections réglementaires ou Corporate Catalent ; suivi des réponses au rapport d’audit ainsi que le suivi du plan d’action associé.


• Management d’un stagiaire/ apprenti en support aux activités SQM.

Profil souhaité

• Bac +5 dans le domaine de la Qualité ;


• Idéalement 2 ans d’expérience dans le milieu pharmaceutique ;


• Rigoureux, organisé, esprit d’équipe et esprit critique ;


• Maitrise des outils informatiques (pack Office) ;


• Aisance relationelle et bonne communication


• Anglais : aisance à l’oral et à l’écrit avec un niveau permettant de communiquer avec les fournisseurs et le Corporate ou lors des audits clients.

Lieu de la mission