RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES -H/F

Description du poste et des missions

A PROPOS DE NOUS

Rejoindre Laboratoire XO, c’est intégrer un acteur clé de l’industrie pharmaceutique française, fondé en 2015 et en pleine croissance. 

Avec un chiffre d’affaires global avoisinant les 90M€, notre développement repose sur le succès de nos marques, notre expansion internationale et une stratégie ambitieuse d’acquisitions externes. En seulement 8 ans, nous avons su nous positionner parmi le tiers des laboratoires français les plus performants en termes de chiffre d’affaires, et nous visons à tripler cette performance d’ici 3 ans.

En nous rejoignant, vous intégrez une entreprise dynamique et à taille humaine, où l’agilité et l’innovation sont au cœur de nos succès. Votre rôle sera clé, avec des opportunités rapides de prise de responsabilités dans un environnement stimulant et collaboratif.

Découvrez en plus en cliquant ici : Home page - LXO 

VOS MISSIONS

Rattaché au Directeur des Affaires Réglementaires du Laboratoire X.O, dont l’activité consiste à assurer l’exploitation d’un ensemble de spécialités pharmaceutiques (≈ 30 produits), vous aurez en charge les activités liées à l’enregistrement et au maintien à jour des dossiers d’autorisations de mise sur le marché (AMM) en France et à l’Export dans le respect de la réglementation.

• Assurer la conformité réglementaire des produits et des procédures et suivi des dossiers avec les autorités de santé en France, en Europe et dans le reste du monde.


• Rédaction de dossiers d’AMM ou d’enregistrement.


• Coordination de la constitution des dossiers d’AMM / enregistrement et du cycle de vie post-AMM / enregistrement (renouvellements, variations)


• Préparation des réponses aux questions des autorités compétentes et recueil des compléments nécessaires


• La constitution et la soumission des dossiers de demandes de visas publicitaires GP et PM auprès de l’ANSM ;

• La mise à jour et le suivi des tableaux d’activités du service et de la base des données réglementaires ;


• La gestion des articles de conditionnement ;


• Encadrer une équipe.

Profil souhaité

VOTRE PROFIL

• Vous êtes obligatoirement pharmacien(ne), inscriptible à l’Ordre.


• Titulaire d’un diplôme de l’enseignement supérieur en sciences (chimie, biologie, pharmacie…), vous disposez idéalement d’un Master en Affaires Réglementaires. Vous justifiez d’une expérience de 5 à 10 ans dans une fonction similaire.


• Rigueur, polyvalence et sens de l’organisation font partie de vos atouts. Vous êtes reconnu(e) pour votre excellent relationnel, votre souci de la qualité et votre respect des délais. Autonome, vous appréciez également le travail en équipe.


• Vous maîtrisez les outils bureautiques.


•  Une parfaite maîtrise de l’anglais, tant à l’écrit qu’à l’oral, est indispensable. La connaissance d’une autre langue constitue un atout supplémentaire.

Informations du recruteur

Lieu de la mission