Expert en Assurance Qualité - Systèmes Informatisés (H/F)

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting est un groupe de conseil international, affichant un chiffre d'affaires de 2,84 millions d'euros et un taux de croissance de 25 %. En tant qu'entreprise familiale spécialisée dans le placement de talents dans le secteur de la santé, nous plaçons les valeurs humaines au cœur de notre mission. Nous mettons à profit notre expertise en sciences de la vie pour servir nos clients : entreprises pharmaceutiques, CRO et sociétés de biotechnologie.

Nous recrutons à Saclay un Expert en Assurance Qualité - Systèmes Informatisés (H/F) pour une mission au sein d'un prestigieux groupe pharmaceutique à partir de juin 2025. Notre client est un laboratoire pharmaceutique international engagé dans le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en collaboration avec des professionnels de la santé. Sa croissance repose sur une recherche constante d'innovation dans plusieurs domaines thérapeutiques.

Nous recherchons un professionnel dédié et orienté vers le détail, avec une vaste expérience en Validation de Systèmes Informatisés dans le développement clinique, la pharmacovigilance et les affaires réglementaires. Nous souhaitons tirer parti de son expertise pour garantir la conformité aux normes GxP, GAMP 5 et 21 CFR Partie 11. Engagé à mettre en œuvre des stratégies de validation basées sur les risques, à superviser les activités externalisées et à fournir des conseils sur la gestion de la validation.

Principales responsabilités :

• S'assurer que la validation des systèmes informatisés est effectuée en conformité avec la politique et les procédures de l'entreprise, ainsi que les exigences réglementaires GxP. En particulier, définir des stratégies de validation, examiner la documentation en cours ou existante et garantir une gestion correcte des dysfonctionnements.


• Mettre en œuvre et maintenir la conformité des systèmes informatisés selon les normes applicables.


• Diriger la stratégie de validation des systèmes informatisés en suivant une approche basée sur les risques, en tenant compte du potentiel du système à affecter la sécurité des sujets humains et la protection des données, la qualité des produits et la fiabilité des résultats.


• Assurer la supervision des activités de validation externalisées : définir les tâches/activités à sous-traiter, examiner/approuver les livrables clés de validation et garantir la conformité avec les procédures et directives de Servier lors de l'exécution des activités de validation.


• Conseiller, guider et soutenir les structures concernées dans la gestion globale de la validation des systèmes informatisés.


• Former les membres du personnel sur la validation des systèmes informatisés.


• Réaliser des évaluations initiales des risques des systèmes informatisés et des revues périodiques.


• Participer à l'audit des systèmes informatiques et des fournisseurs, ainsi qu'à la préparation et aux réponses aux inspections.


• Assurer la mise en œuvre des Actions Correctives et Préventives (CAPA), le cas échéant.


• Évaluer l'impact des changements réglementaires à venir sur les systèmes informatisés et les pratiques de validation.

Profil :

• Au moins 3 ans d'expérience en Validation de Systèmes Informatisés dans les secteurs pharmaceutique et de la recherche clinique.


• Diplôme de Master en Sciences de la Vie, Sciences Pharmaceutiques ou dans un domaine connexe.


• Capacités analytiques et de résolution de problèmes exceptionnelles, permettant au candidat de réaliser des évaluations de risques approfondies et de développer des stratégies de validation efficaces conformes aux exigences réglementaires.


• Excellentes compétences en communication verbale et écrite, facilitant des interactions claires et concises avec des équipes interfonctionnelles, des parties prenantes et des organismes réglementaires, tout en étant également capable de former et de mentoriser le personnel.


• Forte capacité interpersonnelle et esprit collaboratif, favorisant des relations de travail positives entre les départements et garantissant une approche cohérente des efforts de conformité et de validation au sein de l'organisation.

Êtes-vous à la recherche de faire partie d'une équipe dynamique et ambitieuse ?

Ce poste résonne-t-il avec vos compétences et vos aspirations ?

Si c'est le cas, nous serions ravis d'avoir de vos nouvelles—n'attendez pas, postulez dès aujourd'hui !

Lieu de la mission