Responsable Pharmacovigilance

Description du poste et des missions

Stragen Services, a Productlife Group company, recherche un(e) Responsable Pharmacovigilance pour rejoindre son équipe en CDD (7-8 mois).

Rôle

Le/la responsable pharmacovigilance:

• est responsable de la planification efficace, de la délégation, de la coordination, de la dotation en personnel et de l'organisation des activités de routine des agents de pharmacovigilance de Stragen Services.


• endosse également le rôle de chef de projet de pharmacovigilance pour le(s) client(s) désigné(s).


• peut remplacer le responsable de la pharmacovigilance, le cas échéant.


• est tenu d’exercer ses fonctions conformément à la réglementation en vigueur.

Responsabilités

• Planification, coordination, dotation en personnel et organisation des activités des responsables de pharmacovigilance, de l'assistant de pharmacovigilance et des responsables qualité au sein de l'équipe de pharmacovigilance


• Suivi et conformité des activités externalisées par le Client, conformément aux contrats


• SOP/WI : préparation, révision, mise à jour


• Toutes autres tâches liées à la pharmacovigilance (formation, audit…)


• Rôle de chef de projet, incluant le suivi global du ou des clients désignés : exigences spécifiques et respect des délais. Participation à toutes les activités de pharmacovigilance, y compris (mais sans s'y limiter) :


• PSUR et ACO : préparation, révision, mise à jour


• Activités de détection de signaux


• Gestion des demandes de l'Autorité sanitaire dans le respect des délais


• Veille réglementaire : évaluation de l'impact sur le système du Client


• CCSI/CCDS : préparation, révision, mise à jour


• RMP : préparation, révision, mise à jour


• Participation à la rédaction des accords PV des partenaires clients, tenue du tableau de suivi des contrats.

Activités de back up

• Fonctions des responsables de la pharmacovigilance en l'absence du responsable PV : Planification, coordination et organisation des activités de routine des chefs de projet de pharmacovigilance

Autre

• Responsabilité de la personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) / RPV (FR) / UK QPPV ou adjoint le cas échéant.


• Exécuter toutes autres tâches assignées par le responsable de la pharmacovigilance / le directeur général, dans la limite des autorisations des employés.

Profil

• Scientifique ou pharmacien


• Au moins 5 ans d'expérience dans les activités PV, notamment dans la gestion de cas, la rédaction de sécurité, la gestion des risques et la détection de signaux.


• Peut agir en tant que RPV adjoint


• Ayant travaillé avec plusieurs clients, différents systèmes PV pendant au moins 5 ans


• Participation directe aux inspections des autorités sanitaires


• Management d'équipe des responsables de pharmacovigilance

Lieu de la mission