Responsable Qualité Sites
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualitéDescription du poste et des missions
Ancré depuis plus de 50 ans dans un écrin de verdure en bord de Rhône, le site d'Aramon fait partie des acteurs essentiels du développement et de la production d'ingrédients actifs, d'intermédiaires pharmaceutique et de polymères en France.
C'est dans cet environnement à taille humaine de 180 collaborateurs, que vous serez intégré(e) au sein d'un site dynamique et en forte croissance. En 2024 c'est près de 1000 m2 de surface de production innovante qui viennent compléter nos ateliers historiques.
Rejoindre Seqens Aramon est une opportunité unique de participer à un projet passionnant avec un esprit entrepreneurial.
Vous avez à coeur d'intégrer un groupe français, à dimension internationale, acteur majeur de la santé engagé dans la relocalisation industrielle sur le territoire ?
L'histoire de Seqens commence en 2003 dans le bassin lyonnais. Depuis, le groupe n'a cessé de croître pour devenir un acteur mondial majeur des solutions pharmaceutiques et des ingrédients de spécialité. Nous proposons à nos clients des services de fabrication à façon ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques. Aujourd'hui, Seqens emploie près de 3300 collaborateurs répartis sur 3 continents et 9 pays. Avec nos 16 sites de production et 9 centres de recherche et de développement, nous accompagnons plus de 1500 clients dans le monde.
Management :
Manager l'équipe Assurance Qualité et Contrôle Qualité (environ 30 personnes)
Être le garant des plans de développement des équipes
Définir, suivre et respecter suivre le budget opérationnel et les investissements du département
Gestion Qualité du site :
Garantir la conformité du site aux GMP Part II (BPF, ICHQ7), aux standards corporate et aux autres requis applicables sur le site
S'assurer de l'enregistrement du site auprès des autorités compétentes
Être l'interlocuteur des autorités de santé lors des inspections et des clients, gérer les inspections et audits clients sur le site, piloter les plans d'audits (définition et suivi des actions) suite à ces audits et inspections,
Être le garant des opérations de contrôle et libération des lots
Être responsable de notifier rapidement en cas de problème qualité majeur lié à un produit et de prendre les décisions correspondantes liées à la production, l'expédition ou le rappel de produit en concertation avec le site et le corporate.
S'assurer qu'un processus de formation à la qualité et aux est opérationnel sur le site
Approuver la documentation qualité du site et les documents clients (accords qualité, …)
Garantir le suivi des indicateurs qualité et les reportings site et Corporate
Promouvoir la démarche Qualité pour le site (culture qualité, amélioration continue des systèmes qualité et de leur performance pour rester en conformité aux référentiels applicables)
Superviser les activités du laboratoire de contrôle qualité pour assurer qu'il opère conformément aux GMP et autres exigences (guide ICH, intégrité des données, …) applicables à l'activité du laboratoire
Mettre en oeuvre des plans d'amélioration de la performance des activités liées à la qualité et au contrôle qualité de son service et du site
Être garant du déploiement sur le site des initiatives du groupe impactant le site d'un point de vue qualité (logiciels…)
Communication :
Être en lien avec l'ensemble des équipes Qualité Corporate pour la diffusion d'information, les retours d'expérience et le partage et le déploiement de bonnes pratiques
Animer des groupes de travail, piloter les projets sur les sujets Qualité.
Participe aux décisions stratégiques du site en définissant les objectifs qualité annuels
Profil souhaité: De formation Ingénieur chimie ou Pharmacien Minimum 10 ans d'expériences en Qualité sur site industriel chimique ou pharmaceutique Connaissances des normes et référentiels GMP et des référentiels réglementaires pharmaceutiques applicables aux API Expérience en management d'équipe Capacité de communication et bon relationnel Anglais courant
