Responsable Assurance Qualité Compliance H/F - (CDD)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualité
Description du poste et des missions
Rattaché à la Directrice Qualité du site, vous êtes en charge de :
Assure la conformité réglementaire des établissements pharmaceutiques :
- Assure le suivi et l’application des procédures sur site.
- Lead en totale autonomie les préparations et coordonne les inspections, tout en assurant le suivi de la mise en place du plan d’action qui en découle.
- Participe aux processus d’autorisation sur des postes sensibles type Libération, Délégation pharmaceutique, astreinte pharmaceutique, accès substances contrôlées.
- Participe aux audits internes/POCL.
- Assure la veille réglementaire.
- Participe à des groupes projets site et mène des groupes de travail dans le cadre de l’amélioration continue.
- Répond aux différentes demandes AQ global UPSA & Taisho.
Assure la conformité réglementaire pour la géo expansion et l’export :
- Rédaction de dossiers réglementaires dans le cadre d’un dépôt ou d’un renouvellement.
- Nouveaux textes GMP à évaluer.
- Répondre aux différentes questions des autorités au quotidien.
- Légaliser des documents officiels.
Profil recherché :
Niveau de diplôme recherché : Docteur en Pharmacie et ou Master avec spécialisation Affaires Réglementaires / Qualité ou expérience équivalente dans une fonction similaire.
Connaître la réglementation en vigueur sur les établissements pharmaceutiques, la Sécurité Alimentaire et autres réglementations applicables (type ICH, GAMP…).
L’anglais opérationnel est requis pour ce poste.
Vos qualités relationnelles et votre bonne communication vous permettent d’établir des relations de confiance avec vos différents interlocuteurs internes et
externes.
L’Autonomie, la réactivité, la rigueur, le sens de l’urgence et l’agilité sont toutes les qualités requises pour ce type de poste.
UPSA garantit l'équité de traitement et l'égalité des chances dans les candidatures et les trajectoires professionnelles de ses collaboratrices et de ses collaborateurs.
La diversité, l'inclusion, la promotion de l'égalité des chances, la qualité de vie au travail, constituent des axes clés de la politique d'UPSA.
UPSA est convaincue que la diversité au sein de l'entreprise constitue une véritable richesse au service de la performance globale.
UPSA s'engage à répondre à toutes les candidatures entrantes sur ce poste.
