Responsable Affaires Réglementaire et Assurance qualité SMQ

Description du poste et des missions

Nous recherchons un Responsable Affaires Réglementaires et Assurance Qualité pour notre client. Le candidat idéal sera chargé de garantir la conformité réglementaire de nos produits, de mettre en place et de maintenir un système de management de la qualité (SMQ) efficace, et de gérer les dossiers de marquage CE.

Missions principales :

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  Conformité réglementaire :

  
  
  
  
  
  • Assurer le respect des injonctions de l'ANSM et des autres autorités compétentes
  
  
  • Maintenir une veille réglementaire pour garantir la conformité continue aux exigences en vigueur
  
  
  • Préparer et soumettre les dossiers de marquage CE, en collaboration avec les organismes notifiés
  
  
  
  


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  Système de Management de la Qualité (SMQ) :

  
  
  
  
  
  • Développer, mettre en œuvre et maintenir le SMQ selon les normes ISO 9001 et ISO 13485
  
  
  • Réaliser des audits internes et externes pour vérifier la conformité et l'efficacité du SMQ
  
  
  • Gérer les non-conformités et mettre en place des actions correctives et préventives (CAPA)
  
  
  
  


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  Gestion de la qualité :

  
  
  
  
  
  • Superviser le contrôle qualité des produits et des processus
  
  
  • Former et sensibiliser le personnel aux exigences qualité et réglementaires
  
  
  • Analyser les réclamations clients et mettre en place des actions d'amélioration continue
  
  
  
  

Profil souhaité

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  Formation :

  
  
  
  
  
  • Diplôme d'ingénieur ou Bac+5 en qualité, affaires réglementaires, ou domaine similaire
  
  
  
  

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  Compétences :

  
  
  
  
  
  • Excellentes compétences en gestion de projet et en communication.
  
  
  • Capacité à travailler en équipe et à collaborer avec différents départements.
  
  
  • Rigueur, organisation et sens du détail.
  
  
  
  

Compétences requises

• Minimum 5 ans d'expérience dans un poste similaire, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux


• Connaissance approfondie des normes ISO 9001, ISO 13485, et des procédures de marquage CE

Lieu de la mission