Assistant(e) Qualité-Affaires Réglementaires

Description du poste et des missions

ADEMTECH fabrique et commercialise des kits de biologie moléculaire dans les domaines de la médecine légale, du diagnostic in vitro et des particules magnétiques à destination de tests immunologiques. Nous recrutons un(e) Assistant(e) Qualité-Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe et participer activement au projet de marquage CE IVDR de nos produits de diagnostic in vitro.

VOS MISSIONS PRINCIPALES :

Support réglementaire :

· Contribuer à la rédaction des documents qualité et réglementaires selon la norme ISO13485.

· Participer à la constitution et à la mise à jour des dossiers techniques.

· Contribuer à la veille sur les évolutions réglementaires applicables aux produits et aux marchés concernés.

· Informer les équipes des changements et implications réglementaires.

Conformité des produits :

• Vérification de la conformité des étiquetages, notices et documents marketing.


• Suivi des modifications réglementaires impactant les produits avec les équipes internes (R&D, production, CQ, marketing).

Communication et audits :

• Préparation des dossiers d’enregistrement et soumissions auprès des autorités compétentes.


• Assistance lors des audits ou inspections externes en soutien au Responsable Qualité Environnement.

Profil souhaité

PROFIL RECHERCHE :

Formation : Bac+2/Bac+3 en Affaires Réglementaires ou Qualité.

Compétences requises

Compétences techniques :

• Connaissance des normes ISO 13485/9001.


• Compréhension des réglementations DM/DMDIV (93/42/CE, 98/79/CE, Règlements 2017/745 et 2017/746).

· Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint).

· Bonne connaissance écrite de l'anglais

· Capacité d’analyse et de synthèse.

Qualités personnelles : Rigueur, organisation, esprit d’équipe, autonomie et proactivité.

Une première expérience dans un poste similaire serait un atout.

Informations du recruteur

Lieu de la mission