Responsable Assurance Qualité H/F

Description du poste et des missions

L’entreprise

Biofortis, structure privée de référence implantée près de Nantes, accompagne depuis plus de 20 ans le développement clinique des produits de santé en France et à l’international. L’entreprise dispose d’une expertise reconnue dans l’analyse de biomarqueurs et du microbiome.

Biofortis est l’une des sociétés de Biofortis Group, aux côtés de Qualilab en France et d’analyze & realize en Allemagne. Ensemble, ces entités réunissent des compétences complémentaires afin de proposer à leurs clients un accompagnement scientifique, réglementaire et clinique complet.

Avec 140 collaborateurs au sein du Groupe, plus de 1 500 projets réalisés et 600 essais cliniques gérés en full-service en France, en Europe et à l’international, Biofortis Group poursuit son développement et renforce son équipe Assurance Qualité.

Dans ce contexte, nous recherchons un(e) Responsable Assurance Qualité en CDI basé(e) sur le site de Biofortis à Saint-Herblain.

Le poste

Dans un contexte de croissance et de préparation à la mise en conformité BPF / GMP, vous aurez un rôle clé dans la transformation du Système de Management de la Qualité du site de Saint-Herblain. Vous participerez activement aux projets de qualification des installations, de validation des procédés et des systèmes informatisés, ainsi qu'à la préparation des futures inspections réglementaires.

Vos missions

En tant que Responsable Assurance Qualité, vos principales missions seront les suivantes :

• Accompagner la transformation du système qualité du site, conformément aux exigences réglementaires applicables, incluant celles de la FDA.


• Superviser les activités de validation des systèmes informatisés et assurer le suivi du plan directeur de validation.


• Approuver la documentation de validation / vérification des méthodes analytiques.


• Participer aux qualifications des locaux.


• Accompagner les équipes opérationnelles dans la montée en maturité qualité et de développement d’une culture qualité BPF / GMP.


• Selon avancement des démarches GMP : assurer les responsabilités de Personne Qualifiée (QP) après nomination, conformément aux exigences réglementaires, dans le cadre de la libération de lots.

Conditions de travail et avantages

• Contrat : CDI


• Poste à pourvoir pour début septembre 2026


• Statut : Cadre


• Rémunération : selon profil


• Participation aux titres restaurant, mutuelle et prévoyance


• Localisation du site de Biofortis : Biofortis, 3 route de la chatterie, 44880 St Herblain

Profil souhaité

Pharmacien ou scientifique éligible à la fonction de Personne Qualifiée (QP).

Vous justifiez d'une expérience d’au moins 5 ans dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique, dans un environnement soumis aux BPF/GMP, et souhaitez accompagner la transformation d'un système qualité jusqu'à son déploiement opérationnel.

Vous maitrisez les exigences des US GMP (21 CFR Part 11), de l’annexe 11 des EU GMP et des responsabilités associées au rôle de Qualified Person (QP). Vous avez une bonne connaissance des référentiels ICH Q7, Q9, ICH Q10 et GAMP 5.

Vous êtes capable d’accompagner la transformation du SMQ et d’évoluer vers la responsabilité de certification et libération de lots.

Informations du recruteur

Lieu de la mission