Responsable laboratoire Physico-chimie H/F

Description du poste et des missions

Responsable laboratoire Physico-chimie H/F

Sous la responsabilité directe du Responsable Contrôle Qualité (et selon la délégation du Pharmacien Responsable jointe) vous garantirez les contrôles physico-chimie des vracs et des produits fabriqués (routine/validation/ stabilités) ainsi que les contrôles IPC et ce dans le respect des critères de qualité, sécurité, cout et délai définis par le client, le groupe et les exigences réglementaires.

Vos principales missions seront les suivantes:

Encadrer, animer et développer les compétences de l’équipe.

Assurer la formation initiale et continue du personnel.

Assurer l’information et la communication au sein de son équipe

Garantir la réalisation et le suivi des indicateurs de performance de son secteur

Garantir la réalisation des analyses conformément aux méthodes, spécifications et procédures

approuvées.

Planifier les activités de contrôles physico-chimiques sur les vracs, les produits finis (routine/ stabilités, lots de validation), les réclamations clients, et les IPC.

Veiller au respect des délais d’analyse afin de soutenir la libération des lots.

Assurer ou superviser la revue et l’acceptation des dossiers d’analyses des produits finis.

Superviser les investigations analytiques en cas de résultats atypiques : OOS, OOT, OOE ou incident

Analytique

Assurer le pilotage de performance dans son secteur et suivre le plan d’action associé

Identifier et réduire les gaspillages selon les principes Lean Lab.

Garantir les vérifications périodiques des équipements analytiques avant leur utilisation

Appliquer et faire appliquer les procédures, spécifications, instructions et enregistrements applicables aux activités réalisées afin de garantir des produits et des dispositifs médicaux de Qualité.

Rédiger, vérifier les procédures associées à son secteur.

Participer aux inspections réglementaires et audits clients. 

Suivre les incidents, les CAPA et actions associées aux changements sur son secteur d’activité

Garantir l’intégrité des données analytiques et le respect des principes ALCOA+. 

Favoriser l'amélioration de la Qualité dans son secteur.

Profil souhaité

Vous êtes titulaire d’un diplôme de pharmacien/ingénieur/master en chimie analytique

Compétences requises

Vous possédez au minimum 7 ans d’expérience en industrie pharmaceutique et 3-5 ans dans un poste au contrôle qualité en tant que manager d’équipe.

Vous possédez des connaissances des référentiels des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments et normes ISO 9001 et ISO13485 et une très bonne connaissance analytique et outils de pilotage de performance et excellence opérationnelle.

Lieu de la mission