Responsable Affaires Réglementaires F/H

Description du poste et des missions

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Responsable en Affaires Réglementaires.
Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, au sein d'un environnement à dimension internationale ? Alors, postulez dès maintenant !

Dans le cadre d'un renfort au sein d'une équipe affaires réglementaires, vous interviendrez en autonomie pour assurer la continuité des activités réglementaires sur un site exploitant en France.

Vous aurez pour responsabilité globale d'assurer le dépôt, le maintien et la conformité des AMM en France, en Europe et à l'international. À ce titre, vous interviendrez notamment sur :
- La gestion complète du cycle de vie des AMM (dépôt, variations CMC, maintien)
- La préparation, la rédaction, la compilation et la soumission de dossiers réglementaires
- La coordination avec les parties prenantes internes et les partenaires internationaux
- Le respect des délais et des exigences réglementaires en vigueur
- La création et la mise à jour des articles de conditionnement
- La validation des supports promotionnels et non promotionnels
- La mise à jour des bases de données et des outils de suivi réglementaire

La liste des missions est non exhaustive. Si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)

Modalités :
- Démarrage : dès que possible
- Localisation : région parisienne (92)

Profil souhaité

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Formation supérieure scientifique (pharmacien, master en affaires réglementaires ou équivalent)
- Expérience minimum de 5 ans en affaires réglementaires sur site exploitant
- Expertise en rédaction de variations CMC (France et Europe)
- Expertise en contrôle de publicité et en vérification des articles de conditionnement
- Connaissance des procédures d'AMM européennes
- Anglais professionnel impératif

Informations du recruteur

Lieu de la mission