Chargé (e) d'affaires règlementaires
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Développement industrielDescription du poste et des missions
Rejoignez Vygon et contribuez à une mission qui a du sens : Value Life.
Nous imaginons et produisons des dispositifs médicaux en maîtrisant chaque maillon de la chaîne de valeur, de la conception à la distribution, s'appuyant sur 26 filiales, 11 sites de production dont 8 en Europe.
Entrer chez Vygon, c'est rejoindre un groupe international mais aussi une entreprise familiale et indépendante. Grâce à nos 2619 collaborateurs dans le monde, Vygon fournit près de 210 millions de dispositifs médicaux chaque année.
Chez Vygon, l'intégrité, l'engagement, l'ouverture d'esprit, la recherche d'amélioration et le respect de chacun sont ainsi au coeur de toutes nos actions.
Nous nous engageons à promouvoir un lieu de travail diversifié et inclusif et notre processus de recrutement est conçu pour garantir l'égalité des chances pour tous les candidats.
Rattaché(e) au responsable de pôle affaires réglementaires, vous êtes responsable de l'exécution de la stratégie règlementaire sur le développement des produits de votre portefeuille.
Vous veillez à l'obtention du marquage CE et apportez votre soutien pour les enregistrements internationaux. Vous vous positionnez en tant qu'expert et apportez des conseils aux membres des autres services.
Vos missions sont les suivantes :
- Intégrer et être garant de l'intégration des documents relevant des Affaires Réglementaires générés dans la GED (Gestion Electronique Documentaire).
- Rédiger et maintenir à jour les dossiers techniques dans leur ensemble pour les produits de votre portefeuille.
- Participer à la phase de conception des produits dès la première étape du processus et tout au long du projet.
- Elaborer les stratégies réglementaires liées aux projets en vue du marquage CE, et si besoin en vue de l'obtention de la certification pour d'autres pays.
- Interagir avec les affaires réglementaires internationales pour identifier les exigences règlementaires spécifiques à prendre en compte et apporter votre support aux enregistrements.
- Identifier les impacts réglementaires relatifs aux changements impactant les dossiers techniques de marquage CE dont vous avez la charge et propose des solutions.
- Contribuer à la vérification de l'évaluation clinique et de l'évaluation du risque biologique
- Utiliser votre expérience pour juger et proposer le niveau de démonstration nécessaire et suffisant au regard de la réglementation
- Participer aux audits et inspections
CDD d'un an
Profil souhaité
De formation supérieure scientifique BAC +5, vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum sur un poste similaire dans le domaine des dispositif médicaux. L'anglais (lu, écrit, parlé) est impératif pour ce poste. Vous avez connaissance des normes ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993 et du règlement UE 2017/745. Pourquoi nous rejoindre ? Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine ! Nous sommes situés à seulement 20 minutes de gare du Nord (une navette est à disposition des collaborateurs Ligne H Gare Ecouen/Ezanville - site Vygon). RTT et Compte Epargne Temps Accord d'intéressement Restaurant d'entreprise CSE vous donnant l'accès à plusieurs avantages (chèques vacances, etc), places en crèche, et autres Un programme d'Onboarding pour vous accompagner lors de votre intégration Des formations à votre disposition pour vous continuer à vous développer Des évènements entreprise autour d'un cadre verdoyant.
Expérience requise:
