Assistant(e) de Recherche Clinique règlementaire (RnIPH - Hors Loi Jardé)

Description du poste et des missions

Définition :

Assurer la gestion réglementaire, administrative et financière des projets de recherche Hors Loi Jardé en garantissant leur conformité avec les exigences nationales en vigueur (RGPD, CNIL, HDH).

Activités génériques du métier :

- Préparation des documents réglementaires et présentation des dossiers pour les soumissions réglementaires des projets de recherche Hors Loi Jardé

- Contrôle de la conformité et/ou validité des documents relatifs à son domaine

- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique (s) au domaine d’activité

- Assurer la traçabilité des démarches

- Conception et réalisation d'outils et/ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité, notamment aide aux investigateurs

- Formation de personnes aux techniques et procédures de son domaine, et à leur application (investigateurs, ARC, etc)

- Organisation de réunions

- Suivi réglementaire administratif et financier au besoin

- Participation aux activités transversales de la cellule (groupe de travail, …)

Activités spécifiques du poste :

Interlocuteur(rice) et poste dédié à la mise en place et au suivi des Recherches Hors Loi Jardé :

- Identifier la qualification réglementaire des projets (Loi Jardé/Hors loi Jardé) et réaliser les démarches réglementaires adéquates : MR-004, demande d’avis au CESREES, demande d’autorisation à la CNIL

- Expliquer les démarches réglementaires associées aux porteurs de projets

- Recevoir et contrôler la conformité, validité et la complétude des dossiers réglementaires : Protocole, Notice d’information, CRF, …

- Identifier Participation à la tenue du registre interne au CHU de Toulouse, de traitement de données conforme à la MR-004 de la CNIL, inscription des projets de recherche sur le registre national de la plateforme des Données de Santé (PDS) suivi de la valorisation des projets de recherche

- Suivi et gestion réglementaire des études demandant un accès au SNDS

Description des savoir-faire :

• Animer et développer un réseau professionnel


• Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites


• Évaluer la pertinence / la véracité des données, et / ou informations


• Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel


• Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence


• S'exprimer en face -à- face auprès d'une ou plusieurs personnes


• Travailler en équipe pluridisciplinaire/ en réseau


• Utiliser les logiciels métier


• Très bonne communication

Description des connaissances :

• Anglais scientifique


• Bureautique


• Communication écrite


• Communication orale


• Ethique et déontologie médicale


• Gestion de données relatives à son domaine


• Logiciel dédié


• Méthodes de recherche clinique


• Organisation et fonctionnement interne de l’établissement


• Qualité


• Réglementation des recherches Hors Loi Jardé


• Réglementation relative à la protection des données


• Vocabulaire médical

Profil souhaité

• Nature et niveau de formation pour exercer le métier

Niveau I (BAC+5)

Etudes paramédicales ou Diplôme spécifiques dans le domaine des études cliniques

• Pré requis et qualifications INDISPENSABLES

Connaissance de la réglementation des recherches Hors Loi Jardé

Bonne connaissance du RGPD et des Méthodologies de Références de la CNIL

Informations du recruteur

Lieu de la mission