Chargé Qualification/Validation CCIT (H/F)
Famille de fonction : Développement industrielmathilde.bard@elitys.fr
Notre société de conseil spécialisée en Performance Industrielle, en Life Sciences et en Numérique vous apporte son expertise dans différents secteurs d'activité : automobile, énergie, ph ...
Description du poste et des missions
Descriptif de la mission :
Dans le cadre de la mise en service d’un site de production pharmaceutique, nous recherchons un(e) Chef de Projet spécialisé(e) en Qualification/Validation et/ou CCIT (Container Closure Integrity Testing) afin d’accompagner les phases critiques de qualification des procédés et de préparation au démarrage industriel.
Vos responsabilités incluent :
- Définir et déployer la stratégie de mise en œuvre des activités de CCIT en garantissant leur intégration dans le dispositif global de qualification du site.
- Piloter les interactions techniques entre les fournisseurs, les équipes qualité, les opérations et les fonctions projet afin de sécuriser les jalons de mise en service.
- Construire, coordonner et suivre les plans d’exécution des campagnes de qualification de performance des équipements critiques.
- Participer à l’élaboration, à la revue et à l’approbation de la documentation de qualification et validation conformément aux exigences réglementaires.
- Superviser l’exécution terrain des activités IQ/OQ/PQ et assurer la résolution des écarts techniques en collaboration avec les parties prenantes
Profil souhaité
Diplômé(e) d’une formation scientifique ou ingénieur, vous justifiez d’une expérience de 3 à 8 ans en industrie pharmaceutique ou biotechnologique dans des environnements soumis aux BPF. Vous maîtrisez le contexte de production et les attendus des activités de qualification / validation. Une connaissance des procédés de stérilisation, de l'injectable, de Veeva ou de GoTrack sera un plus.
