Expert Compliance et Validation de Systèmes Informatisés H/F
Secteur : Autres industries de santé (vétérinaire, diagnostic, dispositif médicaux) Famille de fonction : InformatiqueDepuis 130 ans, MSD invente pour la vie, en mettant au point des médicaments et des vaccins pour un grand nombre de maladies parmi les plus difficiles à traiter, dans le cadre de sa mission consistant à sauver et à am&e ...
Description du poste et des missions
Sous la responsabilité du Responsable IT/OT, votre principale mission sera d’être le référent Compliance et Validation pour les Systèmes Informatisés pour le site d'Igoville.
Rôle d'expert Compliance et Validation :
Est l’interlocuteur privilégié pour le site (dont le service Assurance Qualité) et les fournisseurs par rapport à son domaine d’expertise
Définit pour le site les standards en termes de Validation de Systèmes Informatisés en lien avec la réglementation et les recommandations
Présente la stratégie de validation et les documents associés en cas d’Audit et Inspection
Apporte un support aux Experts Techniques pour valider les Systèmes Informatisés puis conserver cet état validé tout au long du cycle de vie du système
Forme les experts techniques pour s’assurer de leur bonne compréhension des réglementations en vigueur
Donne des préconisations concernant le retrait des systèmes obsolètes ainsi que sur la durée de rétention des données archivées
Participe à ces activités de retrait et d’archivage pour vérifier le respect de la réglementation en vigueur
Support en routine :
Partenaire privilégié des secteurs de production et des laboratoires
Participe aux investigations techniques et documentaires
Joue le rôle d’expert Technique pour certains systèmes (dont les fichiers Excel validés)
Participe aux investigations en cas d’incident et/ou de déviation
Réalise les activités de maintenances annuelles ainsi que la revue périodique de systèmes informatisés
Prend en charge des actions de routine (gestion des accès, Data Integrity…)
Système Documentaire et Gestion des Changements :
S’assure que les documents du service sont à jour
Propose et réalise des modifications (organisation, simplification) du système documentaire pour le service
Fait évoluer les documents du service en fonction de l’évolution des politiques et procédures Groupe
Apporte un support et/ou prend en charge l’organisation et la documentation nécessaire lors de modifications de Systèmes Informatisés
Contribue à la réussite des projets :
Travaille en étroite collaboration avec les Chefs de Projet pour définir la Stratégie de Validation associée à la mise en place du nouveau système
Accompagne les Chefs de Projet dans la rédaction des documents liés à la validation du système
Participe et réalise des étapes de validation dans le cadre du projet
Innove et est force de de propositions :
Identifie et pilote des actions d'améliorations pour optimiser les activités de validation
Propose des évolutions innovantes dans son domaine d’expertise dans le respect de la réglementation en vigueur
Formation
Bac+3, Diplôme d’ingénieur ou Bac+5 dans une formation technique, pharmaceutique ou qualité
Expérience
Au moins 3 ans d’expérience en milieu industriel pharmaceutique
Compétences
Connaissance du GAMP5, des BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et de la 21CFRpart11
Connaissance des règles de Data Integrity
Bonne maîtrise d’Excel et des outils bureautiques
Notions de Gestion de Projet
Anglais
Anglais professionnel (technique et conversationnel)
Besoin de communiquer avec des interlocuteurs du Groupe et des inspecteurs, d’autres sites, des fournisseurs
Savoir-être
Orienté client et résolution de problème : capacité à soutenir la performance industrielle du site
Sens de l’analyse et pragmatisme : proposer des solutions adaptées au besoin client
Force de proposition : être innovant dans la mise en place de nouvelles solutions
Rigueur et autonomie dans le travail
Capacité à travailler en équipe et avec d’autres services (Projets, Maintenance, Assurance Qualité) et des interlocuteurs du Groupe
Communication et relationnel aisés avec l’ensemble des interlocuteurs : savoir expliquer les avantages/inconvénients de plusieurs options et être force de persuasion
