industrial affairs manager

Description du poste et des missions

En tant que consultant(e) Industrial Affairs Manager, vous pilotez vos propres projets de A à Z en toute autonomie, sans rôle support. Pleinement intégré(e) à l'équipe, vous êtes un interlocuteur clé du laboratoire, impliqué(e) dans des projets variés et concrets dans un environnement pharmaceutique exigeant. Avec une mission de 6 à 7 mois, vous avez le temps et les moyens d'aller au bout de vos projets et de laisser une vraie empreinte.

Responsabilités et missions

Développement produits (existants et nouveaux)

• Participation à la sélection des CMO/CDMO pour le transfert de technologie ou les nouveaux développements


• Participation au processus d'appel d'offres (RFP) en compilant les informations nécessaires


• Collecte et revue des données de validation des procédés et méthodes analytiques, en mettant en évidence tout résultat hors spécification ou tendance


• Génération des protocoles de stabilité, de validation de procédés et de méthodes analytiques


• Gestion et suivi de l'avancement des activités de validation (procédés analytiques et de fabrication) et des études de stabilité


• Revue des mises à jour de la documentation de lots pour les produits commerciaux existants et évaluation de l'impact sur la robustesse du procédé ou la qualité du produit


• Génération des change controls pour les nouveaux produits et les produits existants

Support au dépannage

• En coordination avec les autres départements (Qualité, Supply, …) : contribution à l'investigation des résultats hors spécifications/tendances


• Revue des mises à jour de la documentation de lots pour les produits commerciaux et évaluation de l'impact

Qualification fournisseurs & CDMO/CMO

• Liaison avec les fournisseurs de matières et composants pour le programme de qualification, en conformité avec les exigences qualité et réglementaires


• Liaison avec les CDMO/CMO pour la collecte et la revue des informations techniques dans le cadre du programme de qualification


• Support à l'AQ pour le maintien du statut de qualification en cours (mises à jour certifications, revue technique des revues annuelles de produits, audits…)

Documentation

• Génération de toute la documentation en conformité avec les procédures internes, SOPs et exigences qualité/réglementaires


• Suivi de la documentation primaire chez les partenaires externes selon le planning projet


• Documentation des activités selon le processus de projet en cours (trackers, classification des dossiers…)

Communication & reporting

• Reporting régulier (ou selon les besoins) sur l'avancement des projets et les difficultés rencontrées auprès du Responsable des Affaires Industrielles

Projets en cours

• Changement d'API – Forme injectable


• Changement d'API – Comprimé


• Tech transfer avec changement de ligne de production (expérience en transfert de conditions de température requise)


• Pilotage du processus RFP pour la sélection et le suivi de CMO/CDMO


• Suivi des activités de validation des procédés analytiques et de fabrication


• Études de stabilité associées aux transferts

Profil recherché

Formation & Expérience

• Bac+5 en ingénierie ou pharmacie


• Expérience préalable en environnement pharmaceutique (production, développement ou qualité)


• Expérience en génération de protocoles de validation de procédés, méthodes et stabilité


• Expérience confirmée en tech transfer, changement de ligne de production et transfert de conditions de température


• Anglais courant – interactions régulières avec CDMO/fournisseurs et équipe UK (oral et écrit)

Compétences techniques

• Familiarité avec les systèmes GxP, directives ICH et terminologie pharmaceutique


• Expertise analytique avancée


• Maîtrise du logiciel Minitab


• Capacité à suivre et reporter les données selon les standards qualité et réglementaires requis

Informations du recruteur

Lieu de la mission