Responsable Assurance Qualité Système

Description du poste et des missions

Notre client, groupe international spécialisé dans la recherche, le développement et la production pharmaceutique, recherche actuellement son/sa futur(e) :

Responsable Assurance Qualité Système (H/F)

CDI – Strasbourg (67)

Rattaché(e) à la Direction Assurance Qualité site, vous définissez, structurez et pilotez l’ensemble du Système Qualité. Vous êtes garant(e) de sa performance, de sa conformité réglementaire et de son amélioration continue dans un environnement GMP exigeant.

I. Pilotage du système qualité et amélioration continue :

• Définir, structurer et faire évoluer le système qualité site


• Mettre en place les outils de pilotage et d’évaluation de la performance qualité


• Superviser les systèmes documentaires et de formation


• Définir et déployer les méthodologies de gestion des risques


• Piloter la création, la révision et l’approbation des procédures qualité


• Évaluer les impacts qualité liés aux changements


• Contribuer à l’amélioration continue des processus

II. Conformité réglementaire et interface externe :

• Organiser et piloter les audits internes, audits clients et inspections réglementaires


• Assurer la préparation du site aux inspections


• Gérer les Quality Agreements avec les clients


• Piloter la qualification et le suivi des fournisseurs


• Gérer les réclamations et les non-conformités fournisseurs

III. Management et support opérationnel :

• Encadrer et développer une équipe de 3 collaborateurs


• Assurer la libération AQ des matières premières


• Évaluer et approuver les OoS associées


• Structurer les pratiques et accompagner la montée en compétences


• Diffuser et renforcer la culture qualité au sein du site

Profil souhaité

• Bac +5/Diplôme d’ingénieur en Qualité, pharmacien ou cursus scientifique équivalent


• Expérience significative (≥ 5 ans) en Assurance Qualité en environnement GMP


• Expérience confirmée en pilotage de systèmes qualité


• Expérience managériale de 3 ans minimum


• Anglais écrit et oral (niveau C1 requis)


• Solide maîtrise des exigences GMP / réglementaires


• Connaissance des systèmes qualité (QMS), Data Integrity, CSV


• Expérience en audits et inspections


• Bonne compréhension des enjeux industriels CDMO


• Esprit d’analyse et de synthèse


• Leadership naturel et capacité à fédérer


• Rigueur, organisation et sens des priorités


• Aisance relationnelle avec des interlocuteurs variés


• Orientation amélioration continue et performance

Informations du recruteur

Lieu de la mission