ALTERNANT – AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES / COMPLIANCE

Description du poste et des missions

Missions

 

Rattaché(e) au Pôle Affaires Réglementaires / Compliance, vous intégrez une équipe dynamique, soudée, avec un fort esprit de collaboration.



En tant qu’Alternant en Affaires Réglementaires / Compliance, vous bénéficierez d’une immersion concrète dans les missions réglementaires de l’industrie de la santé.



Vous serez amené(e) à contribuer à des projets variés, sur un périmètre riche et évolutif :

 

• Pour la partie Réglementaire :
  
  
  
  • Participation à la préparation de différents dossiers de variations
  
  
  • Participation au contrôle des éléments promotionnels  et articles de conditionnement 
  
  
  • Soutien à la mise à jour de la documentation qualité module 3 et analyse des changements impactant la fabrication des médicaments
  
  
  • Préparation des dossiers au format eCTD – publishing
  
  
  • Prise en charge de la soumission des dossiers réglementaires sur les plateformes de soumission des autorités de santé
  
  
  • Participation à la constitution de dossiers d’ouverture ou de modification d’établissements pharmaceutiques
  
  
  • Participation à la veille réglementaire
  
  
  • Mise à jour des annexes d’AMM (RCP / notices / étiquetages) selon le format réglementaire et à la validation des articles de conditionnement
  
  
  
  


• Pour la partie gestion administrative des demandes dans le cadre de la Loi d’Encadrement des Avantages (LEA) et de la Transparence :
  
  
  
  • Réception des demandes
  
  
  • Vérification de la cohérence et de la conformité réglementaire
  
  
  • Edition des conventions
  
  
  • Prise en charge des soumissions des dossiers dans les délais réglementaires
  
  
  • Suivi des dossiers
  
  
  • Collecte et vérification des informations nécessaires à la déclaration de transparence
  
  
  • Publication sur le site Transparence Santé, des informations relatives aux liens d’intérêts
  
  
  
  

Profil souhaité

• Étudiant(e) en pharmacie, vous suivez une formation avec une spécialisation dans les affaires réglementaires ou cursus scientifique avec orientation réglementaire.


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• Vous avez de bonnes capacités de communication et de travail en équipe pluridisciplinaire.


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• Vous êtes organisé(e), rigoureux(se) et faites preuve d’un bon esprit d’analyse.


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• Vous êtes à l’aise à l’écrit (en français comme l’anglais).

Lieu de la mission