Chargé d'affaires réglementaires H/F (Alternance)
Famille de fonction : Affaires réglementaires
GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs ...
Description du poste et des missions
Quel est l’objectif de ce poste ?
En tant qu’organisme de certification et organisme notifié, nous devons nous assurer que nos opérations de certification soient réalisées dans le respect des réglementations en vigueur (en France, en Europe et à l’international).
Pour ce faire, une veille réglementaire active est de rigueur, en prenant en compte l’évaluation des impacts, des risques et opportunités, ainsi que la diffusion et le suivi des plans d’action en découlant.
Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, au sein d’une équipe transverse (surveillance post marché, gestion des projets liés au règlement, qualité, évaluation des compétences…), et en très forte interaction avec la direction certification, ainsi que les différentes filiales du groupe, vous participerez activement au processus de veille réglementaire et normative (maintien et amélioration), ainsi qu’au maintien de nos habilitations et désignations.
Qui sommes-nous ?
GMED est un organisme notifié Français désigné au titre des Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 pour l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM). Nous sommes également un organisme de référence à l’international dans le cadre de la certification des systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.
Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales, l'une nord-américaine et l'autre asiatique.
Quel sera votre quotidien ?
Votre rôle sera polyvalent et abordera les volets suivants :
Assurer l’amélioration du processus de veille réglementaire et normative :
Amélioration des outils pour analyser et recenser les textes (textes réglementaires, normes, guides MDCG et autres documents pertinents) ;
Optimisation des formulaires d’enregistrements ;
Optimisation des moyens de diffusion de l’information aux collaborateurs.
Participer aux travaux de veille réglementaire en :
Identifiant les textes ayant évolué et les nouveaux textes publiés ;
Préparant les communications à l’attention des collaborateurs ;
Identifiant les personnes responsables de l’analyse des textes et participant à l’analyse des textes le cas échéant (sous forme de Gap analysis par exemple) ;
Réalisant le suivi des analyses confiées aux collaborateurs ;
Participant aux plans d’actions associés : conduite de projet, mise à jour de documents tels que procédures ou formulaires, communication.
Contribuer au maintien et à l’extension des habilitations et désignations en :
Contribuant à la préparation et l’établissement des dossiers de demande de notification ou d’extension de notification ;
Assurant la coordination entre les différents responsables pour rassembler les éléments nécessaires ;
Pilotant la mise à jour des gap analysis en regards des exigences réglementaires applicables ;
Participant aux évaluations externes des autorités ;
Identifiant et assurant le suivi des actions visant à assurer le maintien de la conformité aux exigences réglementaire ;
Contribuant aux travaux d’amélioration des pratiques suivant actualités et définition par la direction ;
Apportant un support aux activités marketing dans la revue des projets de communication ;
Assurer la mise en conformité de GMED aux évolutions de l'annexe VII des règlements (accompagner toutes les équipes en interne sur la fin de l'année) toutes les exigences soumises en tant qu'Organisme Notifié ;
Désignation initiale en 2021 par ANSM par IVDR et donc re désignation en 2026.
Pourquoi choisir GMED ?
Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
Approfondir vos connaissances réglementaires au sein de l’organisme notifié français ;
Participer à travers l’activité du groupe, à la mise sur le marché de dispositifs en toute sécurité pour les patients.
Profil souhaité
Et si on parlait de vous !?
Les indispensables :
Vous êtes en cours de préparation en alternance ou apprentissage d'un diplôme de niveau BAC +5/6 orienté affaires réglementaires des dispositifs médicaux et/ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Vous avez connaissance du secteur médical, en particulier des dispositifs médicaux ainsi que de leur environnement réglementaire.
Vous avez également une très bonne maîtrise des outils bureautiques notamment Excel.
Vous disposez d’un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel (TOEIC 750).
Qui êtes-vous ?
Vous êtes organisé et avez une approche structurée, tournée vers le travail en équipe (l’une des valeurs fondamentales de GMED), ce qui vous permet de travailler aisément transversalement, tout en proposant une vision claire de l’avancement des projets.
Vous êtes dans une démarche constante d’amélioration continue, et vous faites preuve de force de proposition.
Vous comprenez rapidement de nouveaux concepts, et êtes doté d’un sens de l’analyse poussé, ce qui vous permet d’être promptement autonome.
