Responsable Produits Affaires Réglementaires H/F

Description du poste et des missions

Vous avez de l’expérience en industrie pharmaceutique ou chimique et recherchez une opportunité durable au sein d’un grand groupe ?

Supplay recrute pour Sanofi un Responsable Produits Affaires Réglementaires H/F, à pourvoir dès que possible.

🔹 Contrat : Intérim

🔹 Durée : 12 mois

🔹 Localisation : Marcy l’Etoile

🔹 Horaires : Journée

🔹 Rémunération : 3775.88€ brut mensuel

🔹 Avantages : RTT, prime transport

🔧 Vos missions :

· Elaborer les stratégies réglementaires CMC et évaluer les risques associés pour les projets de développement et/ou les produits enregistrés (nouveaux produits ou produits sur le marché) en collaboration avec toutes les entités Affaires Réglementaires Globales.

· Participer aux processus de Change Control.

· Être le garant de la bonne collaboration/méthodes de travail avec les équipes CMC pour l’implémentation des stratégies réglementaires définies.

· S’assurer que pour les activités CMC ayant un impact réglementaire et/ou financier majeur, des stratégies appropriées sont mises en place, les risques sont identifiés, communiqués et pris en compte.

· Veiller à ce que les demandes des Autorités de Santé sont pris en compte de façon efficace et dans les temps. Développer des relations durables avec les Autorités de Santé.

· Apporter le support nécessaire lors de négociations stratégiques avec les Autorités de Santé mondiales, y compris la FDA (US) et l’EMA (Europe), afin que les décisions pragmatiques soient discutées avec la plus grande probabilité de succès.

· Rédiger ou contribuer à la rédaction, à la préparation, à la revue et à l’approbation des documents support à la consultation des autorités de santé afin de définir la future stratégie de soumission ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales.

· Coordonner la soumission des dossiers réglementaires CMC et contribuer à la préparation et à la revue ; en collaboration avec les fonctions R&D, les Affaires Industrielles, les Affaires Réglementaires Globales. Assurer le suivi et la gestion des engagements post-approbation en lien avec les activités CMC.

· Veiller à ce que les dossiers soient préparés conformément aux requis, aux standard qualité et dans le temps imparti.

· Elaborer le document de stratégie CMC « Global Regulatory CMC Strategy Document » en lien avec le modèle Blue Print si applicable.

· S’assurer que les questions réglementaires CMC sont prises en compte et résolues de façon optimale.

· Le cas échéant, soutenir le processus d’inspection réglementaire.

· Contribuer aux initiatives Sanofi, à la revue des réglementations et lignes directrices locales et internationales. S’assurer que les requis des Autorités de Santé sont pris en compte et communiqués.

Profil souhaité

🎯 Profil recherché :

Vous avez un Bac+5 en pharmaceutique ou biologie, et vous avez 2 à 3 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique.

Vous êtes bilingue en anglais.

Intéressé(e) ? Postulez dès maintenant et rejoignez une équipe dynamique au cœur d’un secteur en pleine évolution !

Informations du recruteur

Lieu de la mission