REFERENT VALIDATION - CDI
Famille de fonction : Fabrication / Conditionnement
Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.
Riche de 30 ans d’expertis ...
Description du poste et des missions
Qui sommes-nous ?
Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.
Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.
Depuis 2005, notre site Unither Industries basé à Gannat, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et Ovules. Il compte plus de 220 collaborateurs.
Vous aurez pour missions principales de :
Valider les procédés de fabrication, de nettoyage, de stérilisation, les procédés aseptiques :
Analyser les procédés pour en identifier les paramètres critiques
Rédiger le protocole de validation en tenant compte des exigences client et le valider avec le client si besoin
Communiquer au client interne ou externe les problèmes
rencontrés, les solutions apportées et le résultat final
Rédiger un rapport de validation analysant les problèmes rencontrés décrivant les solutions apportées et concluant si le procédé est validé
Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
Former le personnel réalisant les tests
S'assurer de la conformité et de la validité de la documentation de production (instructions,...) liée aux procédés à valider
Gérer les stocks et les commandes des consommables de validation
Assurer des back up au sein des équipes Qualification/ Validation / Métrologie
Profil souhaité: * vous justifiez à minima d'une première expérience dans le domaine de la Validation. * Vous disposez d'un BAC +3 dans le domaine de la Qualité, la chimie ou une expérience équivalente. * Vous avez un niveau d'anglais professionnel. * Vous êtes doté de connaissances techniques : Connaître les BPF. Maîtriser les activités de validation de procédés. Connaître les techniques d'analyses physico-chimiques/microbiologiques. Une expérience en milieu stérile serait un plus * Vous maitrisez les outils bureautiques, les outils statistiques et le pack office. * Vous êtes reconnu pour : Avoir un esprit fédérateur et maîtriser le management transverse. Savoir mener une réunion. Posséder un esprit critique et constructif. Etre sensible à la qualité. Posséder un esprit d'équipe, un esprit d'analyse et de synthèse. Avoir le sens de la communication. Avoir des capacités rédactionnelles (phrases claires et concises dans un français correct, présentation apte à faciliter la lecture). Avoir une sensibilité technique et qualité. Etre autonome et polyvalent.
