Responsable Médical (H/F)
Famille de fonction : Développement cliniqueLe LYSARC, The Lymphoma Academic Research Organisation, est la plus grande structure académique européenne dédiée aux opérations de recherche sur le lymphome.
Issu de l’évolution de l&rsquo ...
Description du poste et des missions
Rattaché au Directeur du pôle Médical et Scientifique, vous êtes garant de la qualité scientifique, de l’éthique et de la sécurité des études cliniques. À ce titre, vous assurez la supervision des études, depuis leur conception jusqu’à leur mise en œuvre et leur suivi médical.
Vos principales missions sont les suivantes :
Pilotage scientifique et médical des études
- Elaborer le rationnel scientifique des études et valider le synopsis.
Mobiliser son expertise pour concevoir les protocoles cliniques du groupe et en garantir la rigueur méthodologique (critères d’inclusion / exclusion, critères d’évaluation, plan de gestion des risques…) en lien avec l’investigateur principal, membre du groupe LYSA et l’équipe projet.
Approuver le protocole final et ses amendements et assurer en lien avec le chef de projet cliniques le suivi et la cohérence des outils mis en œuvre découlant du protocole.
Fournir un appui méthodologique et une vision médicale dans la construction des projets cliniques et la mise en place des études ancillaires, de réutilisation de données ou de vie réelle
Participer à l’accompagnement des investigateurs - en amont des projets - des investigateurs dans leurs démarches auprès des industriels
Suivi médical des essais en cours
Suivre l’avancement des études, anticiper les risques et proposer des ajustements éventuels
Encadrer la relecture et la validation du guide de complétion des données, consentements, eCRF et documents réglementaires.
Réaliser une revue des cas de Pharmacovigilance critiques
Collaborer avec les comités de sécurité
Relire et valider les rapports de données, statistiques et cliniques des études
Assurer l’interface médicale en cas d’inspections et audits.
Former les équipes internes et partenaires et assurer un support médical pour la résolution de questions médicales
Veille scientifique et médicale
Maintenir à jour une bibliographie des principales publications sur les médicaments traités et l’évolution des pratiques médicales en lien avec le département de pharmaco-vigilance
Assurer une veille scientifique au contact des membres du LYSA et en participant aux congrès
Alimenter la réflexion autour du positionnement stratégique des études
Communication et représentation
Représenter la fonction médicale auprès des partenaires externes et dans les échanges institutionnels et les congrès
Contribuer à l’enrichissement scientifique du site internet LYSA-LYSARC et réseaux sociaux associés
Valider les contenus mis en ligne concernant les descriptifs des études du groupe
Co-élaborer les plans de publication des études en collaboration avec les investigateurs et contribuer à la diffusion de la communication scientifique du LYSA
Prendre part à des collaborations externes (associations de patients…)
Coordination de l’activité scientifique du groupe coopérateur LYSA-LYSARC
Participer à l’élaboration de l’ODJ et assister aux Conseils Scientifiques
Suivre les projets discutés en commissions et assurer l’interface avec les équipes internes
Contribuer à la préparation des congrès d’hématologie (ASH, EHA, Lugano, SFH ...) pour le LYSA-LYSARC
Cultiver les relations avec les experts, comités scientifiques et instances réglementaires
Participer à et / ou piloter des projets transverses LYSARC
Profil souhaité
Médecin de formation, idéalement hématologue ou disposant de solides connaissances en oncohématologie, vous justifiez d’une expérience confirmée dans la conduite d’essais cliniques en hématologie / oncologie, en interaction avec les professionnels de santé. Vous maîtrisez la méthodologie ainsi que le cadre réglementaire associé.
Reconnu pour votre rigueur, votre sens de l’éthique et vos capacités d’analyse, vous êtes organisé, force de proposition et doté d’excellentes compétences relationnelles. Vous disposez de solides capacités de communication et de présentation et savez adapter votre discours à vos interlocuteurs afin de favoriser des échanges constructifs. Vous êtes en mesure de fédérer les équipes et de travailler efficacement en transversalité.
Ce poste requiert un niveau d’anglais courant.
