Consultant en Affaires Réglementaires (H/F)

Description du poste et des missions

Dans le cadre de notre développement en Île-de-France, nous recrutons un(e) Consultant(e) en Affaires Réglementaires expérimenté(e) afin d’intervenir chez nos clients sur des missions stratégiques.
Vous souhaitez donner un nouvel élan à votre carrière en affaires réglementaires ? Rejoignez-nous et participez à des projets innovants au cœur de la santé.

Votre rôle
En tant que consultant(e), vous intervenez sur des missions variées et stratégiques liées au cycle de vie des médicaments :

• Définir et piloter la stratégie réglementaire des produits pharmaceutiques
• Constituer, rédiger et soumettre les dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) (CTD/eCTD)
• Assurer les interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA)
• Garantir la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie (variations, renouvellements, extensions)
• Assurer une veille réglementaire et anticiper les évolutions des guidelines
• Accompagner les équipes internes (R&D, qualité, production, affaires cliniques) sur les problématiques réglementaires
• Participer aux audits et inspections réglementaires

Profil souhaité

• Votre profil

  • Formation supérieure scientifique (Pharmacien, Master 2 Affaires Réglementaires ou équivalent)
  • Expérience de 5 à 10 ans en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique
  • Bonne maîtrise des exigences réglementaires européennes et internationales
  • Anglais professionnel courant indispensable

• Vos atouts

  • Rigueur et sens du détail
  • Capacité d’analyse et de synthèse
  • Autonomie et sens des responsabilités
  • Excellent relationnel et capacité à évoluer dans des environnements exigeants
  • Esprit de conseil et orientation client

• Informations complémentaires

  • Poste basé en Île-de-France avec déplacements possibles chez les clients
  • Centre de formation interne
  • Carte Tickets Restaurant
  • Mutuelle d’entreprise familiale
  • Primes vacances
  • Chèques cadeaux Noël
  • Intégration et suivi personnalisé du consultant.

Lieu de la mission