Chef de Projet Clinique H/F

Description du poste et des missions

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe. 

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament. 

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine ! 

Dans le cadre du développement de nos activités en oncologie et immunologie, nous recherchons un(e) Responsable du pilotage stratégique et opérationnel des programmes d’accès compassionnel (CPC) et d’accès précoce (AAP/AP).

Vous jouerez un rôle central dans la mise à disposition anticipée de traitements innovants, en assurant la conformité réglementaire et la coordination de l’ensemble des parties prenantes internes et externes.

Missions principales :

Stratégie & Pilotage

• Définir et piloter la stratégie des programmes d’accès compassionnel et d’accès précoce.


• Assurer la coordination globale des dispositifs : planification, suivi, reporting, clôture.


• Garantir l’alignement avec la stratégie de développement clinique.

Conformité Réglementaire

• Assurer la conformité réglementaire des programmes d’accès anticipé, en lien direct avec l’ANSM.


• Préparer, soumettre et suivre les dossiers réglementaires CPC/AP.


• Mettre en œuvre les évolutions légales et réglementaires liées aux accès précoces.

Coordination Transverse

• Collaborer étroitement avec les équipes internes : Réglementaire, Médical, Pharmacovigilance, Supply Chain.


• Assurer la liaison avec les centres investigateurs et garantir le bon déroulement opérationnel.


• Coordonner les aspects logistiques et les obligations de pharmacovigilance.

Conseils

Au sein de Enovalife, vous intégrez une équipe dynamique, avec un suivi de proximité, un accompagnement de carrière, des perspectives d’évolution, et un cadre de travail épanouissant, soutenu par l’innovation technologique au service des sciences de la vie. 

Intéressé(e) ? Postulez directement ou contactez-nous pour en savoir plus ! 

La diversité est notre force ! Nous accompagnons tous les talents et toutes nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap. 

Processus de recrutement

• Echange téléphonique pour une première discussion avec un membre de l'équipe Recrutement.


• Entretien en physique ou visioconférence avec un membre de l'équipe Recrutement ou un Business Manager.


• Coaching avec le Business Manager en vue d'un entretien pour l'un de nos partenaires.


• Echange avec la Direction pour la signature du contrat de travail et préparation à l'onboarding.

Profil souhaité

• 4 ans d'expérience minimum


• Expérience OBLIGATOIRE en gestion de programmes CPC/AP (Mandatory).


• Expérience confirmée en gestion d’essais cliniques (Phase I, II ou III).


• Très bonne compréhension du développement clinique et du cadre réglementaire français (ANSM).


• Connaissance des enjeux médicaux, réglementaires et opérationnels liés aux accès anticipés.


• Bac+5 minimum en sciences de la vie, pharmacie, médecine ou discipline équivalente.

Informations du recruteur

Lieu de la mission