Chargé de Pharmacovigilance H/F
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Pharmacovigilance
Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentiellement à l’hôpital. Notre sa ...
Description du poste et des missions
Le LFB en bref
Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.
Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd'hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).
Description de l'emploi
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de la direction de la Sécurité des Médicaments et rattaché.e au Responsable Pharmacovigilance, vous contribuez au suivi du profil de tolérance, en pré-marketing et en post-marketing, des produits du LFB dont vous avez la charge.
A ce titre, vos missions principales sont les suivantes :
Répondre aux appels téléphoniques, courriels, courriers, fax, relatifs à la pharmacovigilance
Evaluer médicalement les données de pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge
Gérer opérationnellement les cas reçus en France et à l'international (recueil, évaluation, documentation, saisie dans la base de données, suivi, archivage) quelle qu'en soit la source (déclarations spontanées, études, littérature, autorités de santé et réseaux sociaux)
Rédiger la partie pharmacovigilance de la documentation relative aux études cliniques (protocole, brochure investigateur, CRF, rapports d'essais cliniques).
Rédiger les rapports de détection de signaux et l'évaluation en continue de tous les risques potentiels ou identifiés de sécurité ou de non-respect du bon usage des produits du LFB commercialisés ou en développement
Participer aux réunions de BRRT, si besoin
Participer aux cellules de crise relatives aux problèmes de sécurité des produits, si besoin
Rédiger les PSURs, les DSURs, les RMPS et autres rapports en lien avec la pharmacovigilance pour les produits dont il/elle a la charge
Rédiger les plans de gestion du risque pour les produits dont il/elle a la charge et s'assurer de l'application des mesures mises en place ainsi que de leur efficacité
Participer la mise à jour régulière de l'information sur les médicaments ou produits au regard des données de pharmacovigilance sur le territoire français et à l'international (revue RCP, notice, et packaging)
Participer à la relecture des parties relatives à la Pharmacovigilance des documents promotionnels (effets indésirables, sécurité, bon usage)
Répondre aux demandes provenant des Autorités de santé visant à obtenir des informations complémentaires, relative à la Pharmacovigilance dans les délais impartis par ces Autorités
Profil souhaité
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? Médecin, Pharmacien.ne ou équivalent, vous justifiez d'une première expérience en pharmacovigilance et vous possédez les compétences suivantes : * Expérience en industrie pharmaceutique (service pharmacovigilance), si possible au sein d'une maison mère * Très bonne maîtrise des réglementations PV France, Europe et internationales * Proactivité, sens des priorités et gestion des urgences, rigueur, grande autonomie, travail en transverse * Anglais courant QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ? * Poste à pourvoir en CDI * Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine, dès 4 mois d'ancienneté * Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu'à 2 jours par semaine) * Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du pass navigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation * Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d'intéressement * Jours de RTT, Compte d'Epargne Temps * Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy * Restaurant d'entreprise * Salle de sport
